Uno studio di estensione di Linifanib (ABT-869) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione

1. Il soggetto ha completato uno studio precedente utilizzando linifanib (secondo i criteri dello studio precedente) o era attivo e assegnato a linifanib quando lo studio è stato completato e lo sperimentatore ritiene che il trattamento continuato con linifanib sia nel migliore interesse del soggetto.

2. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo adeguato (uno dei seguenti elencati di seguito) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo il completamento della terapia. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e/o le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili:

   • totale astinenza dai rapporti sessuali (minimo un ciclo mestruale completo);
   • partner vasectomizzati;
   • Contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; se il soggetto sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, dovrebbe utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio;
   • dispositivo intrauterino (IUD);
   • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide);
   • Inoltre, i soggetti di sesso maschile (compresi quelli sottoposti a vasectomizzazione) le cui partner sono incinte o potrebbero esserlo devono accettare di utilizzare il preservativo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.
3. È in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo ed è in grado di firmare il consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione

1. Il soggetto ha interrotto la somministrazione di linifanib prima di completare lo studio precedente (a causa di progressione della malattia, tossicità, revoca del consenso, altro).
2. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità.
3. Il soggetto è una donna in allattamento o incinta.