このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブ (ABT-869) の延長研究

2017年11月17日 更新者:AbbVie

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの延長研究

進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの延長研究。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるリニファニブの安全性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 被験者はリニファニブを利用した以前の研究(以前の研究の基準に従って)を完了しているか、研究完了時に活動的でリニファニブに割り当てられており、治験責任医師はリニファニブによる治療を継続することが被験者の最善の利益であると信じている。
  2. 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間、および治療完了後最大90日間、適切な避妊(下記のいずれか)を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性がある女性は、治療開始前 7 日以内に尿妊娠検査が陰性である必要があり、および/または閉経後の女性は妊娠の可能性がないとみなされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

    • 性交の完全な禁欲(少なくとも完全な月経周期は1回)。
    • 精管切除されたパートナー;
    • 治験薬投与前の少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬(経口、非経口、または経皮)。被験者が現在ホルモン避妊薬を使用している場合は、この研究中および研究完了後 1 か月間はバリア法も使用する必要があります。
    • 子宮内避妊器具 (IUD);
    • 二重バリア法(コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサラムまたは膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム)。
    • さらに、パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性がある男性被験者(精管切除を受けた被験者を含む)は、研究期間中および治療完了後90日間コンドームを使用することに同意しなければなりません。
  3. プロトコールに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に独立倫理委員会(IEC)/治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準

  1. 被験者は以前の研究を完了する前にリニファニブの投与を中止した(疾患の進行、毒性、同意の撤回などのため)。
  2. 被験者は、治験責任医師の見解において、被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす何らかの病状を患っている。
  3. 対象は授乳中または妊娠中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リニファニブ
毎日QD
他の名前:
  • ABT-869

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象 - 有害事象のある参加者の数が安全性の尺度として報告されます。
時間枠:最終来院までに発生したすべての有害事象が報告されます。
研究者は、研究全体を通じて定期的に有害事象の臨床的証拠および実験室的証拠がないか各被験者を監視します。 研究者は、各被験者に経験した悪影響について質問し、あらゆる出来事を治療報告書に記録します。 すべての有害事象は、満足のいく臨床的解決が得られるまで追跡されます。
最終来院までに発生したすべての有害事象が報告されます。
安全性: 身体検査とバイタルサイン - 安全の尺度として参加者の身体検査が実施され、バイタルサインが評価されます。
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 週目の 1 日目に変更し、24 週目に、その後 12 週間ごとの 1 日目と最終来院に変更します。
身体検査、血圧、脈拍、体温が測定され、症例報告書に記録されます。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 週目の 1 日目に変更し、24 週目に、その後 12 週間ごとの 1 日目と最終来院に変更します。
安全性: 安全性の尺度として、指定された時点で複数ゲート取得 (MUGA) が評価されます。
時間枠:ベースラインから 12 週間ごとに変更
ムガ
ベースラインから 12 週間ごとに変更
安全性: 安全対策として、各参加者に対して臨床検査が実施されます。
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 週目の 1 日目に変更し、24 週目に変更し、その後 12 週間ごとの 1 日目と最終来院に変更します。
化学、血液学、尿検査の臨床検査が測定され、症例報告書に記録されます。 すべての臨床的に重要な値は、研究者によって満足のいく臨床的解決が得られるまで追跡されます。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 週目の 1 日目に変更し、24 週目に変更し、その後 12 週間ごとの 1 日目と最終来院に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究には副次的結果の尺度は指定されていません。
時間枠:この研究には副次的結果の尺度は指定されていません。
この研究には副次的結果の尺度は指定されていません。
この研究には副次的結果の尺度は指定されていません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mark D. McKee, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月17日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-749

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
3
購読する