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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du natalizumab chez des participants japonais atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

10 décembre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension à long terme, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BG00002 chez des sujets japonais atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer plus avant les profils d'innocuité et de tolérabilité à long terme de BG00002 (natalizumab) chez des participants japonais atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer plus avant le profil d'efficacité à long terme de BG00002 chez les participants japonais atteints de SEP-RR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, à long terme, en ouvert, menée auprès de participants ayant terminé avec succès l'étude 101MS203 (NCT01440101).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et toutes les autorisations requises par la législation locale.
  • Sujets qui ont participé et terminé toutes les évaluations liées au protocole jusqu'à la semaine 24 de l'étude 101MS203 (NCT01440101).
  • Les sujets participant à l'étude 101MS204 (NCT01416155) ont participé soit à l'étude pharmacocinétique-pharmacodynamique en ouvert, soit à l'étude contrôlée par placebo du natalizumab 300 mg toutes les 4 semaines (parties A et B de l'étude 101MS203, respectivement).
  • Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 12 semaines après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Doit être prêt à rester sans traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris l'interféron bêta [IFNβ] et les corticostéroïdes systémiques à long terme) pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion clés Antécédents médicaux

  • Tout changement significatif dans les antécédents médicaux depuis l'étude 101MS203 (NCT01440101), y compris les tests de laboratoire, ou une condition cliniquement importante actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, aurait exclu la participation du sujet à l'étude précédente. L'investigateur doit réexaminer l'aptitude médicale du sujet à participer et envisager les maladies qui empêcheraient le traitement.
  • Sujets de l'étude 101MS203 (NCT01440101) qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable.
  • Sujets qui sont déterminés comme étant constamment positifs pour les anticorps anti-BG0002 sur la base de tests antérieurs.

Antécédents de traitement

  • Traitement avec l'un des médicaments suivants entre la dernière dose du traitement à l'étude dans l'étude 101MS203 (NCT01440101) et le début de cette étude : immunoglobuline intraveineuse (IgIV), plasmaphérèse, cytaphérèse, médicaments immunosuppresseurs (par exemple, mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine , FTY720), les médicaments immunomodulateurs (y compris l'IFNβ et l'acétate de glatiramère [GA]), l'irradiation lymphoïde totale, la cladribine, la vaccination des lymphocytes T ou des récepteurs des lymphocytes T, toute protéine murine, tout autre anticorps monoclonal thérapeutique ou toute 4-aminopyridine ou produits apparentés .

Divers

  • Pour les sujets féminins, à moins qu'ils ne soient ménopausés depuis au moins 1 an ou stériles chirurgicalement (n'inclut pas la ligature des trompes), refus de pratiquer une contraception efficace, telle que définie par l'investigateur, au cours de l'étude. Les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
  • Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, y compris les sujets dont le test de grossesse est positif à la semaine 0.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude.
  • Sujets présentant toute autre condition, constatation clinique ou raison qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du commanditaire, rend le sujet inapte à l'inscription à l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: natalizumab
Perfusions intraveineuses (IV) de 300 mg de natalizumab toutes les 4 semaines jusqu'à ce que le produit soit approuvé au Japon ou que le développement soit interrompu au Japon, selon la première éventualité.
Médicament: natalizumab
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Jour 1 jusqu'au premier suivi (12 semaines après la dernière perfusion) +/- 7 jours. Environ 62 mois
Un EI était tout événement médical fâcheux qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort ; de l'avis des enquêteurs, a placé le sujet en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger) ; cependant, cela n'incluait pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis des enquêteurs, aurait pu mettre en danger le sujet ou avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Jour 1 jusqu'au premier suivi (12 semaines après la dernière perfusion) +/- 7 jours. Environ 62 mois
Nombre de participants avec des anticorps sériques anti-natalizumab
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 50 mois
Négatif est défini comme négatif pour les anticorps à tous les résultats post-baseline. La positivité transitoire est définie comme un seul résultat positif. La positivité persistante est définie comme 2 résultats positifs séparés d'au moins 6 à 12 semaines.
Jour 1 jusqu'à environ 50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé ajusté
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 50 mois
Les rechutes cliniques sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue. Le taux de rechute annualisé est calculé globalement comme le nombre total de rechutes subies dans l'étude divisé par le nombre de jours suivis dans l'étude, et le rapport multiplié par 365. Obtenu à partir d'un modèle de régression de Poisson, ajusté pour le taux de rechute de base de l'étude 101MS203 (NCT01440101).
Jour 1 jusqu'à environ 50 mois
Changement moyen de la ligne de base dans l'évaluation de l'échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) jusqu'à la semaine 192
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 192
L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.
Jour 1 jusqu'à la semaine 192

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101MS204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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