재발 완화성 다발성 경화증이 있는 일본인 참가자에서 Natalizumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구

주요 포함 기준:

• 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공할 수 있는 능력.
• 연구 101MS203(NCT01440101)의 24주 동안 모든 프로토콜 관련 평가에 참여하고 완료한 피험자.
• 연구 101MS204(NCT01416155)에 참여하는 피험자는 오픈 라벨 약동학-약력학 연구 또는 natalizumab 300mg q4wks의 위약 대조 연구(각각 연구 101MS203의 파트 A 및 B)에 참여했습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 12주 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 부수적인 면역억제제 또는 면역조절제 치료(인터페론 베타[IFNβ] 및 장기 전신 코르티코스테로이드 포함)를 하지 않으려는 의지가 있어야 합니다.

주요 배제 기준 병력

• 연구 101MS203(NCT01440101) 이후 병력의 임의의 중대한 변화(실험실 테스트 포함), 또는 연구자의 의견으로는 이전 연구에 피험자의 참여를 배제했을 현재 임상적으로 중요한 상태. 조사자는 참여를 위한 피험자의 의학적 적합성을 재검토하고 치료를 방해할 질병을 고려해야 합니다.
• 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 연구 101MS203(NCT01440101)의 피험자.
• 이전 테스트를 기반으로 항-BG0002 항체에 대해 지속적으로 양성인 것으로 결정된 피험자.

치료 이력

• 연구 101MS203(NCT01440101)에서 연구 치료의 마지막 용량과 본 연구 시작 사이에 다음 약물 중 하나를 사용한 치료: 정맥 면역글로불린(IVIg), 혈장분리반출술, 세포분리반출술, 면역억제 약물(예: 미톡산트론, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린) , FTY720), 면역 조절 약물(IFNβ 및 글라티라머 아세테이트[GA] 포함) 총 림프계 방사선 조사, 클라드리빈, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종, 쥐 단백질, 기타 치료용 단클론 항체 또는 4-아미노피리딘 또는 관련 제품 .

여러 가지 잡다한

• 여성 피험자의 경우, 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(난관 결찰은 포함하지 않음)이 아닌 한, 연구 동안 조사자가 정의한 대로 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 연구 중에 임신을 고려하는 여성은 제외됩니다.
• 0주차에 임신 테스트가 양성인 피험자를 포함하여 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 조사자 및/또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 다른 상태, 임상 소견 또는 이유가 있는 피험자.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.