Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Natalizumab hos japanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose

Viktige inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov.
• Forsøkspersoner som deltok i og fullførte alle protokollrelaterte evalueringer gjennom uke 24 av studie 101MS203 (NCT01440101).
• Forsøkspersoner som deltok i studie 101MS204 (NCT01416155) deltok enten i den åpne farmakokinetikk-farmakodynamikkstudien eller den placebokontrollerte studien av natalizumab 300 mg hver fjerde uke (henholdsvis del A og B av studie 101MS203).
• Forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 12 uker etter sin siste dose av studiebehandlingen.
• Må være villig til å forbli fri fra samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert interferon beta [IFNβ] og langsiktige systemiske kortikosteroider) i løpet av studien.

Nøkkeleksklusjonskriterier Medisinsk historie

• Enhver betydelig endring i sykehistorien siden studie 101MS203 (NCT01440101), inkludert laboratorietester, eller gjeldende klinisk viktig tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville ha utelukket forsøkspersonens deltakelse i den forrige studien. Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere sykdommer som vil utelukke behandling.
• Forsøkspersoner fra studie 101MS203 (NCT01440101) som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en uønsket hendelse.
• Personer som er fastslått å være vedvarende positive for anti-BG0002-antistoffer basert på tidligere testing.

Behandlingshistorie

• Behandling med noen av følgende medisiner mellom siste dose av studiebehandlingen i studie 101MS203 (NCT01440101) og starten av denne studien: intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), plasmaferese, cytaferese, immunsuppressive medisiner (f. , FTY720), immunmodulerende medisiner (inkludert IFNβ og glatirameracetat [GA]) total lymfoid bestråling, kladribin, T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon, ethvert murint protein, ethvert annet terapeutisk monoklonalt antistoff, eller 4-aminopyridin eller relaterte produkter .

Diverse

• For kvinnelige forsøkspersoner, med mindre postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering), manglende vilje til å praktisere effektiv prevensjon, som definert av etterforskeren, under studien. Kvinner som vurderer å bli gravide mens de studerer skal ekskluderes.
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer, inkludert forsøkspersoner hvis graviditetstest er positiv i uke 0.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
• Forsøkspersoner med andre tilstander, kliniske funn eller årsaker som etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.