再発寛解型多発性硬化症の日本人参加者におけるナタリズマブの安全性と有効性を評価するための拡大研究

主な包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付の入ったインフォームドコンセントと現地の法律で要求される許可を提供する能力。
• 研究101MS203（NCT01440101）の第24週までにすべてのプロトコル関連の評価に参加し、完了した被験者。
• 研究101MS204（NCT01416155）に参加した被験者は、ナタリズマブ300mgを4週間ごとに投与する非盲検薬物動態薬力学研究またはプラセボ対照研究（それぞれ研究101MS203のパートAおよびB）に参加した。
• 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後12週間は積極的に避妊を継続することができなければなりません。
• 研究期間中、免疫抑制または免疫調節治療（インターフェロンベータ[IFNβ]および長期の全身性コルチコステロイドを含む）を併用しないことを希望する必要があります。

主な除外基準 病歴

• -臨床検査を含む、研究101MS203（NCT01440101）以降の病歴の重大な変化、または治験責任医師の意見では、以前の研究への被験者の参加を除外するであろう現在の臨床的に重要な状態。 治験責任医師は被験者の参加に対する医学的適性を再検討し、治療の妨げとなる疾患を考慮する必要があります。
• 有害事象により研究治療を中止した研究101MS203（NCT01440101）の被験者。
• -事前の検査に基づいて抗BG0002抗体について持続的に陽性であると判断された被験者。

治療歴

• -試験101MS203（NCT01440101）における試験治療の最後の投与とこの試験の開始との間の以下の薬剤のいずれかによる治療：静脈内免疫グロブリン（IVIg）、血漿交換、血漿交換、血漿交換、免疫抑制剤（例：ミトキサントロン、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン） 、FTY720）、免疫調節薬（IFNβおよび酢酸グラチラマー[GA]を含む）、全リンパ球照射、クラドリビン、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、任意のマウスタンパク質、任意の他の治療用モノクローナル抗体、または任意の4-アミノピリジンまたは関連製品。

その他

• 女性対象の場合、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、または外科的に不妊である (卵管結紮を含まない) 場合を除き、研究期間中に治験責任医師が定義した効果的な避妊を実施する意思がない。 研究中に妊娠を検討している女性は除外されます。
• 現在妊娠中または授乳中の女性被験者（0週目に妊娠検査結果が陽性となった被験者を含む）。
• 研究プロトコールに従う被験者の能力に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコールの要件に従う意思がない、または従うことができない。
• 治験責任医師および/または治験依頼者が対象を研究に登録するのに不適当と判断した他の症状、臨床所見、または理由を有する対象。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。