Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti natalizumabu u japonských účastníků s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou

10. prosince 2015 aktualizováno: Biogen

Dlouhodobá, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BG00002 u japonských subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je dále vyhodnotit profily dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti BG00002 (natalizumab) u japonských účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárním cílem této studie je dále vyhodnotit dlouhodobý profil účinnosti BG00002 u japonských účastníků s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dlouhodobou, otevřenou, nástavbovou studii u účastníků, kteří úspěšně dokončili studii 101MS203 (NCT01440101).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Subjekty, které se zúčastnily a dokončily všechna hodnocení související s protokolem během 24. týdne studie 101MS203 (NCT01440101).
  • Subjekty účastnící se studie 101MS204 (NCT01416155) se účastnily buď otevřené farmakokineticko-farmakodynamické studie, nebo placebem kontrolované studie natalizumabu 300 mg q4týdně (část A a B studie 101MS203, v tomto pořadí).
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Musí být ochoten zůstat bez souběžné imunosupresivní nebo imunomodulační léčby (včetně interferonu beta [IFNβ] a dlouhodobých systémových kortikosteroidů) po dobu trvání studie.

Klíčová vylučovací kritéria Lékařská anamnéza

  • Jakákoli významná změna v anamnéze od studie 101MS203 (NCT01440101), včetně laboratorních testů, nebo současný klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast subjektu v předchozí studii. Zkoušející musí znovu přezkoumat zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit nemoci, které by vylučovaly léčbu.
  • Subjekty ze studie 101MS203 (NCT01440101), které přerušily studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
  • Subjekty, u kterých bylo na základě předchozího testování zjištěno, že jsou trvale pozitivní na protilátky anti-BG0002.

Historie léčby

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků mezi poslední dávkou studijní léčby ve studii 101MS203 (NCT01440101) a začátkem této studie: intravenózní imunoglobulin (IVIg), plazmaferéza, cytaferéza, imunosupresivní léky (např. , FTY720), imunomodulační léky (včetně IFNβ a glatiramer acetát [GA]), celkové ozáření lymfoidů, kladribin, vakcinace receptoru T-buněk nebo T-buněk, jakýkoli myší protein, jakákoli jiná terapeutická monoklonální protilátka nebo jakýkoli 4-aminopyridin nebo příbuzné produkty .

Smíšený

  • U ženských subjektů, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní (nezahrnuje podvázání vejcovodů), neochota praktikovat účinnou antikoncepci, jak je definováno zkoušejícím, během studie. Ženy zvažující otěhotnění během studie jsou vyloučeny.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, včetně subjektů, jejichž těhotenský test je pozitivní v týdnu 0.
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, klinickým nálezem nebo důvodem, který podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: natalizumab
300 mg intravenózní (IV) infuze natalizumabu každé 4 týdny, dokud není přípravek schválen v Japonsku nebo dokud není vývoj v Japonsku ukončen, podle toho, co nastane dříve.
Lék: natalizumab
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE) a přerušeními z důvodu AE
Časové okno: Den 1 až první kontrola (12 týdnů po poslední infuzi) +/- 7 dní. Přibližně 62 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; podle názoru vyšetřovatelů vystavil subjekt bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); to však nezahrnovalo událost, která, kdyby k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která by podle názoru zkoušejících mohla ohrozit subjekt nebo mohla vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Den 1 až první kontrola (12 týdnů po poslední infuzi) +/- 7 dní. Přibližně 62 měsíců
Počet účastníků se sérovými protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: Den 1 až do přibližně 50 měsíců
Negativní je definováno jako negativní na protilátky u všech výsledků po výchozím stavu. Přechodná pozitivita je definována jako pouze 1 pozitivní výsledek. Přetrvávající pozitivita je definována jako 2 pozitivní výsledky oddělené minimálně 6 až 12 týdny.
Den 1 až do přibližně 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená roční míra opakování
Časové okno: Den 1 až do přibližně 50 měsíců
Klinické relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky, které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí, trvají alespoň 24 hodin a jsou doprovázeny novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření neurologem. Anualizovaná míra relapsů se vypočítá celkově jako celkový počet relapsů zaznamenaných ve studii dělený počtem dnů, které ve studii následovaly, a poměr vynásobený 365. Získané z Poissonova regresního modelu, upraveného pro základní míru relapsu ze studie 101MS203 (NCT01440101).
Den 1 až do přibližně 50 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v hodnocení rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS) do týdne 192
Časové okno: Den 1 až týden 192
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Den 1 až týden 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit