Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności natalizumabu u japońskich uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BG00002 u japońskich pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem badania jest dalsza ocena długoterminowych profili bezpieczeństwa i tolerancji BG00002 (natalizumab) u japońskich uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugorzędnym celem tego badania jest dalsza ocena długoterminowego profilu skuteczności BG00002 u japońskich uczestników z RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające z udziałem uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie 101MS203 (NCT01440101).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz wszelkich zezwoleń wymaganych przez lokalne prawo.
  • Osoby, które uczestniczyły i ukończyły wszystkie oceny związane z protokołem do 24. tygodnia badania 101MS203 (NCT01440101).
  • Pacjenci biorący udział w badaniu 101MS204 (NCT01416155) brali udział w otwartym badaniu farmakokinetyczno-farmakodynamicznym lub kontrolowanym placebo badaniu natalizumabu w dawce 300 mg co 4 tygodnie (odpowiednio część A i B badania 101MS203).
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi wyrazić wolę pozostania wolnym od jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym interferonu beta [IFNβ] i długoterminowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów) przez cały czas trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia Historia medyczna

  • Wszelkie istotne zmiany w historii medycznej od czasu badania 101MS203 (NCT01440101), w tym badania laboratoryjne lub aktualny klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w poprzednim badaniu. Badacz musi ponownie przeanalizować stan zdrowia badanego i wziąć pod uwagę choroby, które wykluczają leczenie.
  • Pacjenci z badania 101MS203 (NCT01440101), którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
  • Pacjenci, u których na podstawie wcześniejszych badań ustalono, że są trwale dodatnie na obecność przeciwciał anty-BG0002.

Historia leczenia

  • Leczenie dowolnym z następujących leków między ostatnią dawką badanego leku w badaniu 101MS203 (NCT01440101) a rozpoczęciem tego badania: immunoglobulina dożylna (IVIg), plazmafereza, cytafereza, leki immunosupresyjne (np. mitoksantron, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna) , FTY720), leki immunomodulujące (w tym IFNβ i octan glatirameru [GA]), całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, kladrybina, szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T, jakiekolwiek mysie białko, wszelkie inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne lub jakakolwiek 4-aminopirydyna lub produkty pokrewne .

Różnorodny

  • W przypadku kobiet, o ile nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub są sterylne chirurgicznie (nie obejmuje podwiązania jajowodów), niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas badania. Kobiety, które rozważają zajście w ciążę podczas badania, mają zostać wykluczone.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, w tym kobiety, u których test ciążowy jest pozytywny w tygodniu 0.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby z jakimkolwiek innym stanem, objawem klinicznym lub powodem, który w opinii Badacza i/lub Sponsora sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natalizumab
300 mg infuzji dożylnych (IV) natalizumabu co 4 tygodnie do momentu zatwierdzenia produktu w Japonii lub zaprzestania prac rozwojowych w Japonii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: natalizumab
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi AE (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej infuzji) +/- 7 dni. Około 62 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zdaniem Śledczych naraziło badanego na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); nie obejmowało to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej formie, mogłoby spowodować śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii badaczy mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Dzień 1 do pierwszej wizyty kontrolnej (12 tygodni po ostatniej infuzji) +/- 7 dni. Około 62 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami w surowicy przeciwko natalizumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 50 miesięcy
Negatywny jest definiowany jako ujemny dla przeciwciał we wszystkich wynikach po linii podstawowej. Przejściowa pozytywność jest zdefiniowana jako tylko 1 wynik dodatni. Trwała pozytywność definiowana jest jako 2 pozytywne wyniki w odstępie co najmniej 6 do 12 tygodni.
Dzień 1 do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 50 miesięcy
Nawroty kliniczne definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa. Roczny wskaźnik nawrotów oblicza się ogólnie jako całkowitą liczbę nawrotów występujących w badaniu podzieloną przez liczbę kolejnych dni w badaniu i współczynnik pomnożony przez 365. Otrzymane z modelu regresji Poissona, skorygowane o wyjściową częstość nawrotów z badania 101MS203 (NCT01440101).
Dzień 1 do około 50 miesięcy
Średnia zmiana od punktu początkowego w ocenie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) do 192. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 192
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Dzień 1 do tygodnia 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj