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Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia del Natalizumab nei partecipanti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente

10 dicembre 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione a lungo termine, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BG00002 in soggetti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale dello studio è valutare ulteriormente i profili di sicurezza e tollerabilità a lungo termine di BG00002 (natalizumab) nei partecipanti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare ulteriormente il profilo di efficacia a lungo termine di BG00002 nei partecipanti giapponesi con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione multicentrico, a lungo termine, in aperto nei partecipanti che hanno completato con successo lo Studio 101MS203 (NCT01440101).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato ed eventuali autorizzazioni richieste dalla legge locale.
  • Soggetti che hanno partecipato e completato tutte le valutazioni relative al protocollo fino alla Settimana 24 dello Studio 101MS203 (NCT01440101).
  • I soggetti partecipanti allo studio 101MS204 (NCT01416155) hanno partecipato allo studio di farmacocinetica-farmacodinamica in aperto o allo studio controllato con placebo di natalizumab 300 mg ogni 4 settimane (rispettivamente parti A e B dello studio 101MS203).
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Deve essere disposto a rimanere libero da concomitanti trattamenti immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi interferone beta [IFNβ] e corticosteroidi sistemici a lungo termine) per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione Anamnesi

  • Qualsiasi cambiamento significativo nell'anamnesi dallo Studio 101MS203 (NCT01440101), compresi i test di laboratorio, o condizione clinicamente importante attuale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, avrebbe escluso la partecipazione del soggetto allo studio precedente. L'investigatore deve riesaminare l'idoneità medica del soggetto per la partecipazione e considerare le malattie che precluderebbero il trattamento.
  • Soggetti dello Studio 101MS203 (NCT01440101) che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
  • Soggetti che sono determinati a essere persistentemente positivi per gli anticorpi anti-BG0002 sulla base di test precedenti.

Cronologia del trattamento

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci tra l'ultima dose del trattamento in studio nello Studio 101MS203 (NCT01440101) e l'inizio di questo studio: immunoglobulina endovenosa (IVIg), plasmaferesi, citaferesi, farmaci immunosoppressori (ad es. mitoxantrone, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina , FTY720), farmaci immunomodulatori (inclusi IFNβ e glatiramer acetato [GA]) irradiazione linfoide totale, vaccinazione con cladribina, cellule T o recettore delle cellule T, qualsiasi proteina murina, qualsiasi altro anticorpo monoclonale terapeutico o qualsiasi 4-aminopiridina o prodotti correlati .

Varie

  • Per i soggetti di sesso femminile, a meno che non siano in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (non include la legatura delle tube), riluttanza a praticare una contraccezione efficace, come definito dallo Sperimentatore, durante lo studio. Le donne che intendono rimanere incinte durante lo studio devono essere escluse.
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano, compresi i soggetti il ​​cui test di gravidanza è positivo alla settimana 0.
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio.
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione, riscontro clinico o motivo che, a parere dello Sperimentatore e/o dello Sponsor, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natalizumab
Infusioni endovenose (IV) di 300 mg di natalizumab ogni 4 settimane fino all'approvazione del prodotto in Giappone o all'interruzione dello sviluppo in Giappone, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.
Droga: natalizumab
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al primo follow-up (12 settimane dopo l'ultima infusione) +/- 7 giorni. Circa 62 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; ad avviso degli inquirenti, poneva il soggetto a rischio immediato di morte (evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio degli Investigatori, avrebbe potuto mettere in pericolo il soggetto o aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dal giorno 1 al primo follow-up (12 settimane dopo l'ultima infusione) +/- 7 giorni. Circa 62 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi sierici contro Natalizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 50 mesi
Negativo è definito come negativo per gli anticorpi a tutti i risultati post-basale. La positività transitoria è definita come un solo risultato positivo. La positività persistente è definita come 2 risultati positivi separati da almeno 6-12 settimane.
Giorno 1 fino a circa 50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato rettificato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 50 mesi
Le recidive cliniche sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo. Il tasso di recidiva annualizzato è calcolato complessivamente come il numero totale di recidive sperimentate nello studio diviso per il numero di giorni seguiti nello studio e il rapporto moltiplicato per 365. Ottenuto da un modello di regressione di Poisson, aggiustato per il tasso di recidiva al basale dallo studio 101MS203 (NCT01440101).
Giorno 1 fino a circa 50 mesi
Variazione media rispetto al basale nella valutazione della scala estesa allo stato di disabilità (EDSS) fino alla settimana 192
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 192
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Dal giorno 1 alla settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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