Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Natalizumab te evalueren bij Japanse deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose

10 december 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een langlopend, open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BG00002 te evalueren bij Japanse proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om de langetermijnveiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van BG00002 (natalizumab) bij Japanse deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) verder te evalueren. Het secundaire doel van deze studie is om het langetermijneffectiviteitsprofiel van BG00002 bij Japanse deelnemers met RRMS verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, langlopend, open-label, extensieonderzoek bij deelnemers die onderzoek 101MS203 (NCT01440101) met succes hebben afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vaardigheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en alle protocolgerelateerde evaluaties hebben voltooid tot en met week 24 van onderzoek 101MS203 (NCT01440101).
  • Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek 101MS204 (NCT01416155) namen deel aan ofwel het open-label farmacokinetiek-farmacodynamische onderzoek of het placebogecontroleerde onderzoek met natalizumab 300 mg q4wks (respectievelijk deel A en B van onderzoek 101MS203).
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 12 weken na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Moet bereid zijn vrij te blijven van gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (inclusief interferon beta [IFNβ] en langdurige systemische corticosteroïden) gedurende de duur van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria Medische geschiedenis

  • Elke significante verandering in de medische geschiedenis sinds onderzoek 101MS203 (NCT01440101), inclusief laboratoriumtests, of huidige klinisch belangrijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het vorige onderzoek zou hebben uitgesloten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de proefpersoon voor deelname opnieuw beoordelen en ziektes overwegen die behandeling onmogelijk maken.
  • Proefpersonen uit onderzoek 101MS203 (NCT01440101) die de onderzoeksbehandeling stopzetten vanwege een bijwerking.
  • Proefpersonen waarvan op basis van eerdere tests is vastgesteld dat ze aanhoudend positief zijn voor anti-BG0002-antilichamen.

Behandeling geschiedenis

  • Behandeling met een van de volgende medicijnen tussen de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling in onderzoek 101MS203 (NCT01440101) en de start van dit onderzoek: intraveneus immunoglobuline (IVIg), plasmaferese, cytaferese, immunosuppressiva (bijv. mitoxantron, azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine , FTY720), immunomodulerende medicatie (waaronder IFNβ en glatirameeracetaat [GA]) totale lymfoïde bestraling, cladribine, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie, elk muizeneiwit, elk ander therapeutisch monoklonaal antilichaam of elk 4-aminopyridine of verwante producten .

Gemengd

  • Voor vrouwelijke proefpersonen, tenzij postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (exclusief afbinden van de eileiders), onwil om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Vrouwen die overwegen zwanger te worden tijdens hun studie moeten worden uitgesloten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, inclusief proefpersonen van wie de zwangerschapstest positief is in week 0.
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen met een andere aandoening, klinische bevinding of reden die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natizumab
300 mg intraveneuze (IV) infusies van natalizumab elke 4 weken totdat het product is goedgekeurd in Japan of de ontwikkeling in Japan wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: natizumab
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's) en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot eerste follow-up (12 weken na laatste infusie) +/- 7 dagen. Ongeveer 62 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; naar de mening van de Onderzoekers, de proefpersoon met onmiddellijk risico op overlijden bracht (een levensbedreigende gebeurtenis); dit omvatte echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoekers, de proefpersoon in gevaar had kunnen brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Dag 1 tot eerste follow-up (12 weken na laatste infusie) +/- 7 dagen. Ongeveer 62 maanden
Aantal deelnemers met serumantistoffen tegen Natalizumab
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 50 maanden
Negatief wordt gedefinieerd als negatief voor antilichamen bij alle post-baseline resultaten. Voorbijgaande positiviteit wordt gedefinieerd als slechts 1 positief resultaat. Aanhoudende positiviteit wordt gedefinieerd als 2 positieve resultaten gescheiden door ten minste 6 tot 12 weken.
Dag 1 tot ongeveer 50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast geannualiseerd terugvalpercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 50 maanden
Klinische recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de neuroloog. Het terugvalpercentage op jaarbasis wordt in totaal berekend als het totale aantal terugvallen in de studie gedeeld door het aantal dagen gevolgd in de studie, en de ratio vermenigvuldigd met 365. Verkregen uit een Poisson-regressiemodel, gecorrigeerd voor het baseline-terugvalpercentage uit onderzoek 101MS203 (NCT01440101).
Dag 1 tot ongeveer 50 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) tot week 192
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 192
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Dag 1 tot week 192

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren