Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Natalizumab hos japanske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose

10. december 2015 opdateret af: Biogen

En langsigtet, open-label, multicenter, udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BG00002 hos japanske forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er yderligere at evaluere de langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for BG00002 (natalizumab) hos japanske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Det sekundære formål med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den langsigtede effektivitetsprofil af BG00002 hos japanske deltagere med RRMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, langsigtet, åbent, forlængelsesstudie med deltagere, der har gennemført undersøgelse 101MS203 (NCT01440101).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning.
  • Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte alle protokolrelaterede evalueringer gennem uge 24 i undersøgelse 101MS203 (NCT01440101).
  • Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 101MS204 (NCT01416155) deltog enten i det åbne farmakokinetik-farmakodynamik-studie eller placebokontrollerede undersøgelse af natalizumab 300 mg hver 4. uge (henholdsvis del A og B af undersøgelse 101MS203).
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 12 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Skal være villig til at forblive fri for samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (herunder interferon beta [IFNβ] og langvarige systemiske kortikosteroider) i hele undersøgelsens varighed.

Nøgle eksklusionskriterier Medicinsk historie

  • Enhver væsentlig ændring i sygehistorien siden undersøgelse 101MS203 (NCT01440101), inklusive laboratorietests, eller aktuel klinisk vigtig tilstand, som efter investigators mening ville have udelukket forsøgspersonens deltagelse i den tidligere undersøgelse. Efterforskeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje sygdomme, der vil udelukke behandling.
  • Forsøgspersoner fra undersøgelse 101MS203 (NCT01440101), som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse.
  • Forsøgspersoner, der er fastslået at være vedvarende positive for anti-BG0002-antistoffer baseret på tidligere test.

Behandlingshistorie

  • Behandling med en hvilken som helst af følgende medikamenter mellem sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i undersøgelse 101MS203 (NCT01440101) og starten af ​​denne undersøgelse: intravenøs immunglobulin (IVIg), plasmaferese, cytaferese, immunsuppressive medicin (f. , FTY720), immunmodulerende medicin (herunder IFNβ og glatirameracetat [GA]) total lymfoid bestråling, cladribin-, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination, ethvert murint protein, ethvert andet terapeutisk monoklonalt antistof eller ethvert 4-aminopyridin eller relaterede produkter .

Diverse

  • For kvindelige forsøgspersoner, medmindre de er postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (inkluderer ikke tubal ligering), manglende vilje til at praktisere effektiv prævention, som defineret af investigator, under undersøgelsen. Kvinder, der overvejer at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer, herunder forsøgspersoner, hvis graviditetstest er positiv i uge 0.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, klinisk fund eller årsag, der efter investigatorens og/eller sponsorens mening gør forsøgspersonen uegnet til tilmelding til undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natalizumab
300 mg intravenøs (IV) infusion af natalizumab hver 4. uge, indtil produktet er godkendt i Japan eller udviklingen afbrydes i Japan, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: natalizumab
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med første opfølgning (12 uger efter sidste infusion) +/- 7 dage. Cirka 62 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskernes opfattelse satte forsøgspersonen umiddelbar dødsrisiko (en livstruende begivenhed); dog indbefattede dette ikke en Begivenhed, der, hvis den var indtraadt i en mere alvorlig Form, kunde have forårsaget Døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig begivenhed, som efter efterforskernes mening kunne have sat emnet i fare eller kan have krævet indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Dag 1 til og med første opfølgning (12 uger efter sidste infusion) +/- 7 dage. Cirka 62 måneder
Antal deltagere med serumantistoffer mod Natalizumab
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 50 måneder
Negativ defineres som negativ for antistoffer ved alle post-baseline resultater. Forbigående positivitet defineres som kun 1 positivt resultat. Vedvarende positivitet er defineret som 2 positive resultater adskilt af mindst 6 til 12 uger.
Dag 1 op til cirka 50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret Annualiseret tilbagefaldsrate
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 50 måneder
Kliniske tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse hos neurologen. Den årlige tilbagefaldsrate beregnes samlet som det samlede antal oplevede tilbagefald i undersøgelsen divideret med antallet af dage fulgt i undersøgelsen, og forholdet ganget med 365. Opnået fra en Poisson-regressionsmodel, justeret for tilbagefaldsraten ved baseline fra undersøgelse 101MS203 (NCT01440101).
Dag 1 op til cirka 50 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vurderingen af ​​udvidet handicapstatusskala (EDSS) op til uge 192
Tidsramme: Dag 1 op til uge 192
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Dag 1 op til uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner