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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab bei japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine langfristige, offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BG00002 bei japanischen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die langfristigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von BG00002 (Natalizumab) bei japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) weiter zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, das langfristige Wirksamkeitsprofil von BG00002 bei japanischen Teilnehmern mit RRMS weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, langfristige, offene Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die die Studie 101MS203 (NCT01440101) erfolgreich abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen vorzulegen.
  • Probanden, die bis Woche 24 der Studie 101MS203 (NCT01440101) an allen protokollbezogenen Auswertungen teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
  • Die an der Studie 101MS204 (NCT01416155) teilnehmenden Probanden nahmen entweder an der offenen Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Studie oder an der placebokontrollierten Studie mit Natalizumab 300 mg alle 4 Wochen teil (Teile A bzw. B der Studie 101MS203).
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 12 Wochen lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie keine begleitende immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Interferon beta [IFNβ] und langfristige systemische Kortikosteroide) einzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien: Krankengeschichte

  • Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte seit Studie 101MS203 (NCT01440101), einschließlich Labortests, oder aktueller klinisch wichtiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der vorherigen Studie ausgeschlossen hätte. Der Prüfer muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und Krankheiten berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
  • Probanden aus der Studie 101MS203 (NCT01440101), die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
  • Probanden, bei denen aufgrund vorheriger Tests festgestellt wurde, dass sie dauerhaft positiv auf Anti-BG0002-Antikörper sind.

Behandlungsgeschichte

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zwischen der letzten Dosis der Studienbehandlung in Studie 101MS203 (NCT01440101) und dem Beginn dieser Studie: intravenöses Immunglobulin (IVIg), Plasmapherese, Zytapherese, immunsuppressive Medikamente (z. B. Mitoxantron, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin). , FTY720), immunmodulatorische Medikamente (einschließlich IFNβ und Glatirameracetat [GA]), Gesamtlymphoidbestrahlung, Cladribin, T-Zell- oder T-Zellrezeptor-Impfung, jedes Mausprotein, jeder andere therapeutische monoklonale Antikörper oder jedes 4-Aminopyridin oder verwandte Produkte .

Sonstig

  • Bei weiblichen Probanden, es sei denn, sie sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (Tubenligatur nicht inbegriffen), mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß Definition des Prüfarztes anzuwenden. Frauen, die während des Studiums eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen, sollen ausgeschlossen werden.
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen, einschließlich Probanden, deren Schwangerschaftstest in Woche 0 positiv ist.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, klinischen Befunden oder Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
300 mg intravenöse (IV) Infusionen von Natalizumab alle 4 Wochen, bis das Produkt in Japan zugelassen ist oder die Entwicklung in Japan eingestellt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Natalizumab
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Tag 1 bis zur ersten Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Infusion) +/- 7 Tage. Ungefähr 62 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; nach Ansicht der Ermittler war die Person einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis); Dies umfasste jedoch nicht ein Ereignis, das, wenn es in schwerwiegenderer Form eingetreten wäre, zum Tod hätte führen können; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht der Prüfärzte das Subjekt hätte gefährden oder einen Eingriff erforderlich machen können, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Tag 1 bis zur ersten Nachuntersuchung (12 Wochen nach der letzten Infusion) +/- 7 Tage. Ungefähr 62 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen Natalizumab
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 50 Monate
„Negativ“ ist definiert als negativ für Antikörper bei allen Post-Baseline-Ergebnissen. Vorübergehende Positivität ist als nur 1 positives Ergebnis definiert. Anhaltende Positivität ist definiert als zwei positive Ergebnisse, die mindestens 6 bis 12 Wochen voneinander entfernt sind.
Tag 1 bis ca. 50 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte jährliche Rückfallrate
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 50 Monate
Klinische Rückfälle sind definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen einhergehen, mindestens 24 Stunden anhalten und bei der Untersuchung durch den Neurologen mit neuen objektiven neurologischen Befunden einhergehen. Die jährliche Rückfallrate wird insgesamt berechnet, indem die Gesamtzahl der in der Studie aufgetretenen Rückfälle durch die Anzahl der in der Studie verfolgten Tage geteilt und das Verhältnis mit 365 multipliziert wird. Erhalten aus einem Poisson-Regressionsmodell, angepasst an die Basis-Rückfallrate aus Studie 101MS203 (NCT01440101).
Tag 1 bis ca. 50 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) bis Woche 192
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 192
Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
Tag 1 bis Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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