Расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности натализумаба у японских участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Ключевые критерии включения:

• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
• Субъекты, которые участвовали и завершили все оценки, связанные с протоколом, до 24 недели исследования 101MS203 (NCT01440101).
• Субъекты, участвующие в исследовании 101MS204 (NCT01416155), участвовали либо в открытом исследовании фармакокинетики-фармакодинамики, либо в плацебо-контролируемом исследовании натализумаба в дозе 300 мг каждые 4 недели (части A и B исследования 101MS203 соответственно).
• Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Должен быть готов отказаться от сопутствующей иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (включая бета-интерферон [IFNβ] и длительные системные кортикостероиды) на время исследования.

Ключевые критерии исключения История болезни

• Любые значительные изменения в истории болезни после исследования 101MS203 (NCT01440101), включая лабораторные тесты, или текущее клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключило бы участие субъекта в предыдущем исследовании. Исследователь должен повторно проверить пригодность субъекта к участию по состоянию здоровья и рассмотреть заболевания, которые исключают лечение.
• Субъекты исследования 101MS203 (NCT01440101), прекратившие прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
• Субъекты, у которых установлено, что они постоянно положительны на антитела против BG0002 на основании предшествующего тестирования.

История лечения

• Лечение любым из следующих препаратов между последней дозой исследуемого лечения в исследовании 101MS203 (NCT01440101) и началом этого исследования: внутривенный иммуноглобулин (IVIg), плазмаферез, цитаферез, иммунодепрессанты (например, митоксантрон, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин). , FTY720), иммуномодулирующие препараты (включая IFNβ и глатирамера ацетат [GA]), общее облучение лимфоидной ткани, кладрибин, вакцинация против Т-клеток или Т-клеточных рецепторов, любой мышиный белок, любое другое терапевтическое моноклональное антитело или любой 4-аминопиридин или родственные продукты .

Разнообразный

• Для субъектов женского пола, за исключением постменопаузы в течение как минимум 1 года или хирургической стерильности (не включает перевязку маточных труб), нежелание практиковать эффективную контрацепцию, как это определено исследователем, во время исследования. Женщины, планирующие забеременеть во время исследования, должны быть исключены.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, включая субъектов, чей тест на беременность положительный на 0-й неделе.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
• Субъекты с любым другим состоянием, клиническим обнаружением или причиной, которые, по мнению Исследователя и/или Спонсора, делают субъекта непригодным для включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.