Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus natalitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BG00002:n turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on edelleen arvioida BG00002:n (natalitsumabi) pitkäaikaisia ​​turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja japanilaisilla potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida edelleen BG00002:n pitkän aikavälin tehoprofiilia japanilaisilla osallistujilla, joilla on RRMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, pitkäaikainen, avoin, jatkotutkimus osallistujilla, jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi tutkimuksen 101MS203 (NCT01440101).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja kaikki paikallisen lain edellyttämät luvat.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat ja suorittivat kaikki protokollaan liittyvät arvioinnit tutkimuksen 101MS203 (NCT01440101) viikon 24 aikana.
  • Tutkimukseen 101MS204 (NCT01416155) osallistuneet koehenkilöt osallistuivat joko avoimeen farmakokinetiikka-farmakodynamiikkatutkimukseen tai lumekontrolloituun tutkimukseen natalitsumabilla 300 mg q4wks (tutkimuksen 101MS203 osat A ja B).
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Hänen on oltava valmis olemaan vapaa samanaikaisesta immunosuppressiivisesta tai immunomodulatorisesta hoidosta (mukaan lukien interferoni beeta [IFNβ] ja pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit) tutkimuksen ajan.

Keskeiset poissulkemiskriteerit Lääketieteellinen historia

  • Mikä tahansa merkittävä sairaushistorian muutos tutkimuksen 101MS203 (NCT01440101) jälkeen, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, tai nykyinen kliinisesti tärkeä sairaus, joka tutkijan mielestä olisi sulkenut pois koehenkilön osallistumisen edelliseen tutkimukseen. Tutkijan on arvioitava uudelleen tutkittavan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon sairaudet, jotka estävät hoidon.
  • Koehenkilöt tutkimuksesta 101MS203 (NCT01440101), jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi.
  • Koehenkilöt, joiden on todettu olevan jatkuvasti positiivisia anti-BG0002-vasta-aineille aikaisempien testien perusteella.

Hoitohistoria

  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen 101MS203 (NCT01440101) viimeisen annoksen ja tämän tutkimuksen alkamisen välillä: suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), plasmafereesi, sytafereesi, immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. mitoksantroni, atsatiofosforeksaatti, syklofosfopriini, syklofosforiini, , FTY720), immunomoduloivat lääkkeet (mukaan lukien IFNβ ja glatirameeriasetaatti [GA]) kokonaislymfaattinen säteilytys, kladribiini-, T-solu- tai T-solureseptorirokote, mikä tahansa hiiren proteiini, mikä tahansa muu terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine tai mikä tahansa 4-aminopyridiini tai siihen liittyvät tuotteet .

Sekalaista

  • Naispuoliset koehenkilöt, elleivät ne ole olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä (ei sisällä munanjohtimien ligaatiota), haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Naiset, jotka harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
  • Naishenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät, mukaan lukien henkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen viikolla 0.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, kliininen löydös tai syy, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natalitsumabi
300 mg natalitsumabia suonensisäisinä (IV) infuusioina 4 viikon välein, kunnes tuote on hyväksytty Japanissa tai sen kehittäminen lopetetaan Japanissa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: natalitsumabi
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen seurantaan (12 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen) +/- 7 päivää. Noin 62 kuukautta
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijoiden mielestä asettanut kohteen välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); tähän ei kuitenkaan sisältynyt tapahtumaa, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijoiden mielestä olisi voinut vaarantaa tutkittavan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitussa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Päivä 1 ensimmäiseen seurantaan (12 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen) +/- 7 päivää. Noin 62 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seerumin vasta-aineita natalitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 50 kuukauteen asti
Negatiivinen määritellään negatiiviseksi vasta-aineille kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä tuloksissa. Ohimenevä positiivisuus määritellään vain yhdeksi positiiviseksi tulokseksi. Pysyvä positiivisuus määritellään kahdeksi positiiviseksi tulokseksi, joiden välillä on vähintään 6-12 viikkoa.
Päivä 1 noin 50 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 50 kuukauteen asti
Kliiniset uusiutumiset määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä neurologin tarkastuksessa. Vuositasoinen uusiutumisaste lasketaan kokonaisuutena jaettuna tutkimuksessa kokeneiden uusiutumisten kokonaismäärällä tutkimuksessa seurattujen päivien lukumäärällä ja suhde kerrottuna 365:llä. Saatu Poisson-regressiomallista, joka on korjattu tutkimuksen 101MS203 (NCT01440101) perustilan uusiutumistiheydellä.
Päivä 1 noin 50 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) arvioinnissa viikkoon 192 asti
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 192 asti
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.
Päivä 1 viikkoon 192 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa