Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de natalizumab en participantes japoneses con esclerosis múltiple recurrente-remitente

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión a largo plazo, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de BG00002 en sujetos japoneses con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo principal del estudio es evaluar más a fondo los perfiles de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de BG00002 (natalizumab) en participantes japoneses con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). El objetivo secundario de este estudio es evaluar más a fondo el perfil de eficacia a largo plazo de BG00002 en participantes japoneses con EMRR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto, a largo plazo y multicéntrico en participantes que completaron con éxito el Estudio 101MS203 (NCT01440101).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y cualquier autorización requerida por la ley local.
  • Sujetos que participaron y completaron todas las evaluaciones relacionadas con el protocolo hasta la semana 24 del estudio 101MS203 (NCT01440101).
  • Los sujetos que participaron en el estudio 101MS204 (NCT01416155) participaron en el estudio abierto de farmacocinética y farmacodinámica o en el estudio controlado con placebo de 300 mg de natalizumab cada 4 semanas (partes A y B del estudio 101MS203, respectivamente).
  • Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Debe estar dispuesto a permanecer libre de tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores concomitantes (incluidos interferón beta [IFNβ] y corticosteroides sistémicos a largo plazo) durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión Historial médico

  • Cualquier cambio significativo en el historial médico desde el Estudio 101MS203 (NCT01440101), incluidas las pruebas de laboratorio, o la condición clínicamente importante actual que, en opinión del Investigador, habría excluido la participación del sujeto en el estudio anterior. El investigador debe volver a revisar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar las enfermedades que impedirían el tratamiento.
  • Sujetos del estudio 101MS203 (NCT01440101) que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
  • Sujetos que se determina que son persistentemente positivos para anticuerpos anti-BG0002 según pruebas previas.

Historial de tratamiento

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos entre la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio 101MS203 (NCT01440101) y el inicio de este estudio: inmunoglobulina intravenosa (IVIg), plasmaféresis, citaféresis, medicamentos inmunosupresores (p. ej., mitoxantrona, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina , FTY720), medicamentos inmunomoduladores (incluidos IFNβ y acetato de glatiramer [GA]), irradiación linfoide total, cladribina, vacunación contra células T o receptores de células T, cualquier proteína murina, cualquier otro anticuerpo monoclonal terapéutico o cualquier 4-aminopiridina o productos relacionados .

Misceláneas

  • Para sujetos femeninos, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (no incluye ligadura de trompas), falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos efectivos, según lo definido por el investigador, durante el estudio. Las mujeres que consideren quedar embarazadas durante el estudio deben ser excluidas.
  • Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando, incluidos los sujetos cuya prueba de embarazo es positiva en la semana 0.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Sujetos con cualquier otra afección, hallazgo clínico o motivo que, en opinión del Investigador y/o del Patrocinador, hace que el sujeto no sea apto para la inscripción en el estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: natalizumab
Infusiones intravenosas (IV) de 300 mg de natalizumab cada 4 semanas hasta que se apruebe el producto en Japón o se interrumpa su desarrollo en Japón, lo que ocurra primero.
Droga: natalizumab
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE) e interrupciones debido a EA
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el primer seguimiento (12 semanas después de la última infusión) +/- 7 días. Aproximadamente 62 meses
Un EA era cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión de los Investigadores, puso al sujeto en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); sin embargo, esto no incluía un evento que, de haber ocurrido en forma más severa, podría haber causado la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión de los investigadores, podría haber puesto en peligro al sujeto o haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Día 1 hasta el primer seguimiento (12 semanas después de la última infusión) +/- 7 días. Aproximadamente 62 meses
Número de participantes con anticuerpos séricos contra natalizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 50 meses
Negativo se define como negativo para anticuerpos en todos los resultados posteriores al inicio. La positividad transitoria se define como solo 1 resultado positivo. La positividad persistente se define como 2 resultados positivos separados por al menos 6 a 12 semanas.
Día 1 hasta aproximadamente 50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada ajustada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 50 meses
Las recaídas clínicas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al examen del neurólogo. La tasa de recaída anualizada se calcula en general como la cantidad total de recaídas experimentadas en el estudio dividida por la cantidad de días seguidos en el estudio, y la proporción multiplicada por 365. Obtenido de un modelo de regresión de Poisson, ajustado por la tasa de recaída inicial del estudio 101MS203 (NCT01440101).
Día 1 hasta aproximadamente 50 meses
Cambio medio desde el inicio en la Evaluación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) hasta la semana 192
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 192
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Día 1 hasta Semana 192

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre natalizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir