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Estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia do natalizumabe em participantes japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do BG00002 em indivíduos japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo principal do estudo é avaliar ainda mais os perfis de segurança e tolerabilidade a longo prazo de BG00002 (natalizumabe) em participantes japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). O objetivo secundário deste estudo é avaliar ainda mais o perfil de eficácia a longo prazo de BG00002 em participantes japoneses com EMRR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico e de longo prazo em participantes que concluíram com sucesso o Estudo 101MS203 (NCT01440101).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 604-8453
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 616-8255
        • Research Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 556-0016
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Research Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145-0065
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e quaisquer autorizações exigidas pela lei local.
  • Indivíduos que participaram e completaram todas as avaliações relacionadas ao protocolo até a Semana 24 do Estudo 101MS203 (NCT01440101).
  • Os participantes do estudo 101MS204 (NCT01416155) participaram do estudo farmacocinético-farmacodinâmico aberto ou do estudo controlado por placebo de natalizumabe 300 mg a cada 4 semanas (partes A e B do estudo 101MS203, respectivamente).
  • As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • Deve estar disposto a permanecer livre de tratamento imunossupressor ou imunomodulador concomitante (incluindo interferon beta [IFNβ] e corticosteroides sistêmicos de longo prazo) durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão Histórico Médico

  • Qualquer mudança significativa no histórico médico desde o Estudo 101MS203 (NCT01440101), incluindo testes laboratoriais, ou condição clinicamente importante atual que, na opinião do Investigador, teria excluído a participação do sujeito no estudo anterior. O Investigador deve revisar novamente a aptidão médica do sujeito para participação e considerar doenças que impediriam o tratamento.
  • Indivíduos do Estudo 101MS203 (NCT01440101) que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso.
  • Sujeitos que são persistentemente positivos para anticorpos anti-BG0002 com base em testes anteriores.

Histórico de tratamento

  • Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos entre a última dose do tratamento do estudo no Estudo 101MS203 (NCT01440101) e o início deste estudo: imunoglobulina intravenosa (IVIg), plasmaferese, citaferese, medicamentos imunossupressores (por exemplo, mitoxantrona, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina , FTY720), medicamentos imunomoduladores (incluindo IFNβ e acetato de glatirâmero [GA]), irradiação linfoide total, cladribina, vacinação com células T ou receptores de células T, qualquer proteína murina, qualquer outro anticorpo monoclonal terapêutico ou qualquer 4-aminopiridina ou produtos relacionados .

Diversos

  • Para mulheres, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (não inclui laqueadura), falta de vontade de praticar contracepção eficaz, conforme definido pelo investigador, durante o estudo. As mulheres que consideram engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando, incluindo indivíduos cujo teste de gravidez é positivo na Semana 0.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
  • Indivíduos com qualquer outra condição, achado clínico ou motivo que, na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador, torne o indivíduo inadequado para inclusão no estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: natalizumabe
Infusões intravenosas (IV) de 300 mg de natalizumabe a cada 4 semanas até que o produto seja aprovado no Japão ou o desenvolvimento seja interrompido no Japão, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: natalizumabe
Outros nomes:
  • Tysabri
  • BG00002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e interrupções devido a EAs
Prazo: Dia 1 até o primeiro acompanhamento (12 semanas após a última infusão) +/- 7 dias. Aproximadamente 62 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; na visão dos Investigadores, colocou o sujeito em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); no entanto, isso não incluiu um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião dos investigadores, possa ter colocado em risco o sujeito ou possa ter exigido intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Dia 1 até o primeiro acompanhamento (12 semanas após a última infusão) +/- 7 dias. Aproximadamente 62 meses
Número de participantes com anticorpos séricos para natalizumabe
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 50 meses
Negativo é definido como negativo para anticorpos em todos os resultados pós-linha de base. A positividade transitória é definida como apenas 1 resultado positivo. A positividade persistente é definida como 2 resultados positivos separados por pelo menos 6 a 12 semanas.
Dia 1 até aproximadamente 50 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada ajustada
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 50 meses
As recidivas clínicas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados de novos achados neurológicos objetivos ao exame do neurologista. A taxa de recaída anualizada é calculada globalmente como o número total de recaídas experimentadas no estudo dividido pelo número de dias seguidos no estudo e a proporção multiplicada por 365. Obtido a partir de um modelo de regressão de Poisson, ajustado para a taxa de recidiva basal do estudo 101MS203 (NCT01440101).
Dia 1 até aproximadamente 50 meses
Alteração média desde a linha de base na avaliação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) até a semana 192
Prazo: Dia 1 até a semana 192
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Dia 1 até a semana 192

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MS204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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