Utvidgningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Natalizumab hos japanska deltagare med återfallande-remitterande multipel skleros

Viktiga inkluderingskriterier:

• Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag.
• Försökspersoner som deltog i och genomförde alla protokollrelaterade utvärderingar till och med vecka 24 i studie 101MS203 (NCT01440101).
• Försökspersoner som deltog i studie 101MS204 (NCT01416155) deltog antingen i den öppna farmakokinetik-farmakodynamiska studien eller den placebokontrollerade studien av natalizumab 300 mg var fjärde vecka (del A och B av studie 101MS203, respektive).
• Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 12 veckor efter sin sista dos av studiebehandlingen.
• Måste vara villig att förbli fri från samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive interferon beta [IFNβ] och långsiktiga systemiska kortikosteroider) under hela studien.

Viktiga uteslutningskriterier Medicinsk historia

• Alla betydande förändringar i medicinsk historia sedan studie 101MS203 (NCT01440101), inklusive laboratorietester, eller aktuellt kliniskt viktigt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle ha uteslutit försökspersonens deltagande i den tidigare studien. Utredaren måste ompröva försökspersonens medicinska lämplighet för deltagande och överväga sjukdomar som skulle utesluta behandling.
• Försökspersoner från studie 101MS203 (NCT01440101) som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning.
• Försökspersoner som bedöms vara ihållande positiva för anti-BG0002-antikroppar baserat på tidigare tester.

Behandlingshistorik

• Behandling med någon av följande mediciner mellan sista dosen av studiebehandlingen i studie 101MS203 (NCT01440101) och starten av denna studie: intravenöst immunglobulin (IVIg), plasmaferes, cytaferes, immunsuppressiva läkemedel (t. , FTY720), immunmodulerande mediciner (inklusive IFNβ och glatirameracetat [GA]) total lymfoid bestrålning, kladribin-, T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination, valfritt murint protein, någon annan terapeutisk monoklonal antikropp eller någon 4-aminopyridin eller relaterade produkter .

Diverse

• För kvinnliga försökspersoner, såvida de inte är postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (inkluderar inte tubal ligering), ovilja att utöva effektiv preventivmetod, enligt definitionen av utredaren, under studien. Kvinnor som överväger att bli gravida under studierna ska uteslutas.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar, inklusive försökspersoner vars graviditetstest är positivt vid vecka 0.
• Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
• Försökspersoner med något annat tillstånd, kliniskt fynd eller orsak som enligt utredaren och/eller sponsorn gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.