Étude à long terme du SYR-472
7 décembre 2023 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3 ouverte, multicentrique et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme par SYR-472 dans le traitement du diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat malgré un régime alimentaire et/ou des thérapies par l'exercice ou un traitement avec un médicament antidiabétique oral existant ajouté aux thérapies diététiques et/ou à l'exercice
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme par SYR-472 chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japon
-
-
Chiba
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japon
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
-
Munakata-shi, Fukuoka, Japon
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japon
-
-
Gihu
-
Gihu-shi, Gihu, Japon
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
-
-
Hokkaido
-
Eniwa-shi, Hokkaido, Japon
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japon
-
Nakagawa-gun, Hokkaido, Japon
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japon
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon
-
-
Ibaragi
-
Mito-shi, Ibaragi, Japon
-
Naka-shi, Ibaragi, Japon
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japon
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japon
-
-
Nagasaki
-
Nagawaki-shi, Nagasaki, Japon
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japon
-
-
Osaka
-
Mino-shi, Osaka, Japon
-
Osaka-shi, Osaka, Japon
-
Sakai-shi, Osaka, Japon
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japon
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japon
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japon
-
Kuki-shi, Saitama, Japon
-
Saitama-shi, Saitama, Japon
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japon
-
-
Tochigi
-
Oyama-shi, Tochigi, Japon
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon
-
Koganei-shi, Tokyo, Japon
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon
-
Tama-shi, Tokyo, Japon
-
Tiyoda-ku, Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un patient ambulatoire.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'étude.
- Diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Le participant souffre d'une maladie cardiaque grave, d'un trouble cérébrovasculaire grave ou de toute maladie pancréatique ou hématologique grave.
- Le participant est considéré comme inéligible à l'étude pour toute autre raison par l'investigateur ou le sous-enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SYR-472
(monothérapie à long terme ou thérapie combinée à long terme avec des médicaments antidiabétiques)
|
par voie orale, jusqu'à 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 52 semaines.
|
52 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimé)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYR-472/OCT-001
- JapicCTI-111592 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- U1111-1123-6415 (Identificateur de registre: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .