Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SYR-472 hosszú távú vizsgálata

2023. december 7. frissítette: Takeda

Nyílt, többközpontú, hosszú távú, 3. fázisú vizsgálat a SYR-472-vel végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében a nem megfelelő glikémiás kontroll mellett a diéta és/vagy a testmozgás vagy a kezelés ellenére egy meglévő orális antidiabetikus gyógyszer, amelyet diétához és/vagy edzésterápiához adnak

A SYR-472-vel végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

680

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán
    • Gihu
      • Gihu-shi, Gihu, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japán
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japán
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japán
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japán
      • Naka-shi, Ibaragi, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japán
    • Nagasaki
      • Nagawaki-shi, Nagasaki, Japán
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán
    • Osaka
      • Mino-shi, Osaka, Japán
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japán
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japán
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japán
      • Kuki-shi, Saitama, Japán
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
      • Koganei-shi, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán
      • Tama-shi, Tokyo, Japán
      • Tiyoda-ku, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő járóbeteg.
  2. A résztvevő a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. Diabetes mellitus

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek bármilyen súlyos szívbetegsége, súlyos cerebrovaszkuláris rendellenessége vagy bármilyen súlyos hasnyálmirigy- vagy hematológiai betegsége van.
  2. A résztvevőt a vizsgáló vagy az alvizsgáló bármely más okból alkalmatlannak tekinti a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYR-472 csoport
(hosszú távú monoterápia vagy hosszú távú kombinált kezelés antidiabetikus gyógyszerekkel)
Drog: SYR-472
szájon át, legfeljebb 52 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 52 hét.
52 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-472/OCT-001
  • JapicCTI-111592 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • U1111-1123-6415 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a SYR-472

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel