Estudo de longo prazo do SYR-472
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto, multicêntrico e de longo prazo de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo com SYR-472 no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado, apesar de dieta e/ou terapia com exercícios ou tratamento com um medicamento antidiabético oral existente adicionado à dieta e/ou terapias com exercícios
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com SYR-472 em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japão
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Chiba
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Kisarazu-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
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Munakata-shi, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japão
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Gihu
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Gihu-shi, Gihu, Japão
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Eniwa-shi, Hokkaido, Japão
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Ishikari-shi, Hokkaido, Japão
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Nakagawa-gun, Hokkaido, Japão
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão
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Ibaragi
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Mito-shi, Ibaragi, Japão
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Naka-shi, Ibaragi, Japão
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Tamana-shi, Kumamoto, Japão
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japão
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Nagasaki
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Nagawaki-shi, Nagasaki, Japão
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japão
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Osaka
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Mino-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Sakai-shi, Osaka, Japão
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japão
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japão
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Koshigaya-shi, Saitama, Japão
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Kuki-shi, Saitama, Japão
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Saitama-shi, Saitama, Japão
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Shizuoka
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Suntou-gun, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Oyama-shi, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Koganei-shi, Tokyo, Japão
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão
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Tama-shi, Tokyo, Japão
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Tiyoda-ku, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é paciente ambulatorial.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Diabetes Mellitus
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer doença cardíaca grave, distúrbio cerebrovascular grave ou qualquer doença pancreática ou hematológica grave.
- O participante é considerado inelegível para o estudo por qualquer outro motivo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SYR-472
(monoterapia de longo prazo ou terapia combinada de longo prazo com medicamentos antidiabéticos)
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oral, por até 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 52 semanas.
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52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYR-472/OCT-001
- JapicCTI-111592 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1123-6415 (Identificador de registro: WHO)
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