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Estudio a largo plazo de SYR-472

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con SYR-472 en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar de dieta y / o terapias de ejercicio o tratamiento con un medicamento antidiabético oral existente agregado a terapias de dieta y/o ejercicio

Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con SYR-472 en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gihu
      • Gihu-shi, Gihu, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japón
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japón
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japón
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japón
      • Naka-shi, Ibaragi, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Nagawaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Mino-shi, Osaka, Japón
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japón
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón
      • Kuki-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Koganei-shi, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón
      • Tama-shi, Tokyo, Japón
      • Tiyoda-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un paciente ambulatorio.
  2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. Diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene alguna enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular grave o cualquier enfermedad pancreática o hematológica grave.
  2. El investigador o subinvestigador considera que el participante no es elegible para el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SYR-472
(monoterapia a largo plazo o terapia combinada a largo plazo con medicamentos antidiabéticos)
Droga: SYR-472
oral, por hasta 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas.
52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-472/OCT-001
  • JapicCTI-111592 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • U1111-1123-6415 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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