Estudio a largo plazo de SYR-472
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con SYR-472 en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar de dieta y / o terapias de ejercicio o tratamiento con un medicamento antidiabético oral existente agregado a terapias de dieta y/o ejercicio
Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con SYR-472 en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita
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Akita-shi, Akita, Japón
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Chiba
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Kisarazu-shi, Chiba, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Munakata-shi, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, Japón
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Gihu
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Gihu-shi, Gihu, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Eniwa-shi, Hokkaido, Japón
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Ishikari-shi, Hokkaido, Japón
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Nakagawa-gun, Hokkaido, Japón
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón
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Ibaragi
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Mito-shi, Ibaragi, Japón
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Naka-shi, Ibaragi, Japón
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Tamana-shi, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Nagawaki-shi, Nagasaki, Japón
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón
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Osaka
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Mino-shi, Osaka, Japón
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Sakai-shi, Osaka, Japón
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japón
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japón
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Koshigaya-shi, Saitama, Japón
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Kuki-shi, Saitama, Japón
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Saitama-shi, Saitama, Japón
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Shizuoka
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Suntou-gun, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Oyama-shi, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Koganei-shi, Tokyo, Japón
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón
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Tama-shi, Tokyo, Japón
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Tiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un paciente ambulatorio.
- El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- El participante tiene alguna enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular grave o cualquier enfermedad pancreática o hematológica grave.
- El investigador o subinvestigador considera que el participante no es elegible para el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SYR-472
(monoterapia a largo plazo o terapia combinada a largo plazo con medicamentos antidiabéticos)
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oral, por hasta 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas.
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52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYR-472/OCT-001
- JapicCTI-111592 (Identificador de registro: JapicCTI)
- U1111-1123-6415 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .