Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av SYR-472

7 december 2023 uppdaterad av: Takeda

En öppen, multicenter, långvarig fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling med SYR-472 vid behandling av typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll trots diet och/eller träningsterapier eller behandling med ett befintligt oralt läkemedel mot diabetes som lagts till kost- och/eller träningsterapier

Att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsbehandling med SYR-472 hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gihu
      • Gihu-shi, Gihu, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagawaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Mino-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
      • Kuki-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koganei-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
      • Tiyoda-ku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är poliklinisk.
  2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
  3. Diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har någon allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig cerebrovaskulär störning eller någon allvarlig pankreatisk eller hematologisk sjukdom.
  2. Deltagaren anses inte vara berättigad till studien av någon annan anledning av utredaren eller underutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYR-472 grupp
(långvarig monoterapi eller långvarig kombinationsbehandling med läkemedel mot diabetes)
Läkemedel: SYR-472
oralt i upp till 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 52 veckor.
52 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (Beräknad)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-472/OCT-001
  • JapicCTI-111592 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • U1111-1123-6415 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera