Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av SYR-472

7. desember 2023 oppdatert av: Takeda

En åpen, multisenter, langsiktig fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med SYR-472 i behandling av type 2-diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for kosthold og/eller treningsterapier eller behandling med et eksisterende oralt antidiabetisk legemiddel lagt til kostholds- og/eller treningsterapier

For å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbehandling med SYR-472 hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gihu
      • Gihu-shi, Gihu, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagawaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Mino-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
      • Kuki-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koganei-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
      • Tiyoda-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er poliklinisk.
  2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Sukkersyke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en alvorlig hjertesykdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bukspyttkjertel- eller hematologisk sykdom.
  2. Deltakeren anses ikke kvalifisert for studien av noen annen grunn av etterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYR-472 gruppe
(langvarig monoterapi eller langvarig kombinasjonsbehandling med antidiabetiske legemidler)
Legemiddel: SYR-472
oral, i opptil 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker.
52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-472/OCT-001
  • JapicCTI-111592 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • U1111-1123-6415 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere