Dlouhodobá studie SYR-472
7. prosince 2023 aktualizováno: Takeda
Otevřená, multicentrická, dlouhodobá studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby SYR-472 při léčbě diabetu mellitu 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dietě a/nebo cvičební terapii nebo léčbě pomocí Stávající perorální antidiabetický lék přidaný do diety a/nebo cvičební terapie
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby SYR-472 u diabetických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japonsko
-
-
Chiba
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Munakata-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
-
-
Gihu
-
Gihu-shi, Gihu, Japonsko
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Eniwa-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Nakagawa-gun, Hokkaido, Japonsko
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
-
-
Ibaragi
-
Mito-shi, Ibaragi, Japonsko
-
Naka-shi, Ibaragi, Japonsko
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japonsko
-
-
Nagasaki
-
Nagawaki-shi, Nagasaki, Japonsko
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko
-
-
Osaka
-
Mino-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonsko
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
-
Kuki-shi, Saitama, Japonsko
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko
-
-
Tochigi
-
Oyama-shi, Tochigi, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Koganei-shi, Tokyo, Japonsko
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
-
Tama-shi, Tokyo, Japonsko
-
Tiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ambulantní pacient.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
- Diabetes Mellitus
Kritéria vyloučení:
- Účastník má jakékoli závažné onemocnění srdce, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo jakékoli závažné onemocnění slinivky nebo hematologické onemocnění.
- Zkoušející nebo subinvestigator považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SYR-472
(dlouhodobá monoterapie nebo dlouhodobá kombinovaná léčba s antidiabetiky)
|
perorálně po dobu až 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYR-472/OCT-001
- JapicCTI-111592 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- U1111-1123-6415 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYR-472
-
TakedaDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Ukrajina, Rumunsko, Chile, Ruská Federace, Česká republika, Litva, Slovensko, Lotyšsko, Maďarsko, Guatemala, Portoriko
-
Appello Pharmaceuticals, Inc.Nábor
-
TakedaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Mexiko
-
Khyber Medical College, PeshawarZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 2 | Kontrola glykémie pro diabetes mellitusPákistán
-
Boehringer IngelheimDokončeno