Долгосрочное исследование SYR-472
7 декабря 2023 г. обновлено: Takeda
Открытое многоцентровое долгосрочное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности длительного лечения SYR-472 при лечении сахарного диабета 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на диету и/или физические упражнения или лечение с помощью Существующий пероральный противодиабетический препарат, добавленный к диете и/или лечебной физкультуре
Оценить безопасность и эффективность длительного лечения SYR-472 у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
-
-
Chiba
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Munakata-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония
-
-
Gihu
-
Gihu-shi, Gihu, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Eniwa-shi, Hokkaido, Япония
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Япония
-
Nakagawa-gun, Hokkaido, Япония
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Mito-shi, Ibaragi, Япония
-
Naka-shi, Ibaragi, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
Tamana-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagawaki-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Mino-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Япония
-
Koshigaya-shi, Saitama, Япония
-
Kuki-shi, Saitama, Япония
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Koganei-shi, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония
-
Tama-shi, Tokyo, Япония
-
Tiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник является амбулаторным пациентом.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на сохранение конфиденциальности до начала любых процедур исследования.
- Сахарный диабет
Критерий исключения:
- У участника имеется какое-либо серьезное сердечно-сосудистое заболевание, серьезное нарушение мозгового кровообращения или любое серьезное заболевание поджелудочной железы или гематологическое заболевание.
- Исследователь или субисследователь считает участника непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СИР-472
(длительная монотерапия или длительная комбинированная терапия с противодиабетическими препаратами)
|
перорально, на срок до 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели.
|
52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYR-472/OCT-001
- JapicCTI-111592 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- U1111-1123-6415 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .