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Langzeitstudie von SYR-472

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische, langfristige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit SYR-472 bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Diät- und/oder Bewegungstherapien oder Behandlung mit ein bestehendes orales Antidiabetikum, das zu Diät- und/oder Bewegungstherapien hinzugefügt wird

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit SYR-472 bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Munakata-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gihu
      • Gihu-shi, Gihu, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan
      • Nakagawa-gun, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Mito-shi, Ibaragi, Japan
      • Naka-shi, Ibaragi, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nagawaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Mino-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
      • Kuki-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koganei-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
      • Tama-shi, Tokyo, Japan
      • Tiyoda-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ambulant.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen, bevor mit dem Studienverfahren begonnen wird.
  3. Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schwere Herzerkrankung, eine schwere zerebrovaskuläre Störung oder eine schwere Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Erkrankung.
  2. Aus irgendeinem anderen Grund wird der Teilnehmer vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYR-472-Gruppe
(Langzeit-Monotherapie oder Langzeit-Kombinationstherapie mit Antidiabetika)
Arzneimittel: SYR-472
oral, für bis zu 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Director, Takeda (Note: This product was divested to Teijin Pharma Limited in 2023)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-472/OCT-001
  • JapicCTI-111592 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • U1111-1123-6415 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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