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Activité physique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui reçoivent une chimiothérapie palliative de première ligne

4 novembre 2022 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Activité physique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui reçoivent une chimiothérapie palliative de première intention. Un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer si un programme d'activité physique (AP) structuré pendant la chimiothérapie palliative améliore la survie sans progression (PFS) et/ou les résultats rapportés par les patients (ESAS-r) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la sécurité et la faisabilité ainsi que certaines améliorations de la condition physique, de la fatigue et de certains aspects de la qualité de vie ont été démontrées pour l'activité physique chez les patients atteints de cancer pendant le traitement, aucune des conditions préalables ci-dessus (i-iv) n'est remplie dans le cadre de patients atteints d'un cancer avancé du côlon.

Cependant, la preuve, principalement du cadre adjuvant, que l'activité physique a un impact sur la tolérance au traitement et la progression tumorale est une justification suffisamment solide pour se lancer maintenant dans cet essai prospectif. En évaluant dans un vaste essai contrôlé randomisé si un programme d'activité physique structuré de 12 semaines pendant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal nouvellement diagnostiqué et subissant une chimiothérapie standard de première ligne améliore la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie standard de première ligne seule, tous les pré- les conditions requises pour une intervention modifiant la pratique sont remplies.

Le programme d'exercices physiques ACTIVE décrit un programme d'exercices de 12 semaines consistant en une combinaison d'un exercice aérobique bihebdomadaire (vélo ergomètre) supervisé par un physiothérapeute et d'une augmentation de l'activité physique à son propre rythme au cours de la vie quotidienne à l'aide d'un podomètre avec un objectif de pas quotidien comme outil de motivation.

En plus du programme d'exercices supervisés deux fois par semaine, il est recommandé aux patients du groupe d'intervention d'être physiquement actifs à la maison.

Tous les patients suivront un traitement systémique standard pour le cancer colorectal métastatique. Les patients du groupe de soins habituels ne sont pas activement encouragés à modifier leur niveau d'activité physique, par ex. commencer un programme de remise en forme pendant la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, r.greil@salk.at
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Suisse, CH-5000
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • St. Claraspital
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Suisse, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Suisse, CH-1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Genève 14, Suisse, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Suisse, CH-1004
        • Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Suisse, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suisse, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Suisse, CH-8063
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant la randomisation.
  • Patient atteint d'un carcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement (CCR) qui commence un traitement systémique palliatif de première ligne pour une maladie inopérable ou métastatique.

Remarque : Les patients peuvent être inclus avant le début ou dans les trois premières semaines du traitement systémique de première ligne.

  • Patients atteints d'un carcinome colorectal (CCR) confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui commencent un traitement de « conversion » de première ligne pour une maladie métastatique résécable limite et seront réévalués pour une métastasectomie après 3-4 mois de traitement systémique.

Remarque : Les patients peuvent être inclus avant le début ou dans les trois premières semaines du traitement systémique de première ligne.

Les patients qui ont reçu un diagnostic de maladie métastatique et qui ont été initialement traités par chirurgie et/ou radiochimiothérapie de la tumeur primaire sont éligibles (sauf si tous les sites de la maladie/métastases ont été retirés) Les patients qui ont été traités de manière curative avec un CCR non métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement précédemment et désormais rechute avec une maladie métastatique sont également éligibles, indépendamment de la radiochimiothérapie antérieure et/ou de la chimiothérapie adjuvante

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable à la tomodensitométrie ou à l'IRM à effectuer dans les 6 semaines précédant la randomisation (critères de mesurabilité selon RECIST 1.1, lésions non ganglionnaires ≥ 10 mm, ganglions lymphatiques ≥ 15 mm) OU une maladie évaluable, c'est-à-dire un patient avec des métastases non mesurables mais une élévation du taux sérique marqueur tumoral (CEA au moins> 2xULN).
  • Maîtrise de la langue écrite et parlée permettant le consentement éclairé et le remplissage des questionnaires d'essai.
  • Les résultats rapportés par les patients (PRO) de base sont terminés.
  • Statut de performance de l'OMS 0-2.
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales graves préexistantes empêchant la participation à un programme d'activité physique, tel que déterminé par l'enquêteur local. Ces affections comprennent : une insuffisance cardiaque chronique (supérieure à NYHA II), un infarctus du myocarde récent (il y a moins de 3 mois), une angine de poitrine instable, des arythmies cliniquement significatives, une hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique répétée supérieure à 160 mmHg et une BPCO (nécessitant un apport d'oxygène ou Stade OR supérieur à 2).
  • Incapacité à utiliser un vélo ergomètre, par ex. pour des raisons musculo-squelettiques.
  • Patients chez qui toutes les métastases du CCR ont été retirées chirurgicalement. Il est permis d'inclure les patients pour lesquels la métastasectomie pourrait être une option si la chimiothérapie induit une réponse significative.
  • Toute condition médicale sous-jacente grave (au jugement de l'investigateur) qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. maladie auto-immune active, diabète non contrôlé).
  • Traitement concomitant dans un essai avec des médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses, dont on suppose qu'ils modifient la progression tumorale. La participation à un essai observationnel ou à un essai translationnel est autorisée. La radiothérapie palliative est autorisée.
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur l'essai, donnant un consentement éclairé, remplissant les formulaires PRO ou interférant avec la conformité.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le bon respect du protocole d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : avec ST + PA
Thérapie standard + activité physique structurée et podomètre
Autre: thérapie standard + programme d'activité physique
Comparateur actif: Bras B :
Thérapie standard
Autre: thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: toutes les 8 ou 9 semaines pendant un an
Changement entre 2 bilans tumoraux
toutes les 8 ou 9 semaines pendant un an
Modification des symptômes rapportés par les patients, tels que mesurés par ESAS-r
Délai: à la semaine 6, 12, 18, 24, 48
L'ESAS-r est un score sommaire allant de 0 à 100, les scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie des patients.
à la semaine 6, 12, 18, 24, 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: après progression (attendu 1 an) suivi à vie
délai entre la randomisation et la date du décès. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
après progression (attendu 1 an) suivi à vie
Meilleure réponse objective
Délai: à la semaine 8 ou 9 pendant un an
meilleure réponse tumorale obtenue lors d'un traitement systémique de première ligne selon les critères RECIST. Seul le statut de rémission atteint pendant le traitement de première intention sera pris en compte.
à la semaine 8 ou 9 pendant un an
Événements indésirables sélectionnés
Délai: jour 1 de chaque cycle (toutes les 8 ou 9 semaines)
évalué selon NCI CTCAE v4.0.
jour 1 de chaque cycle (toutes les 8 ou 9 semaines)
Taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: semaine 6, 12, 18 et 24

dose totale en mg appliquée divisée par la dose totale en mg initialement prévue selon le schéma de chimiothérapie prévu. Les doses absolues d'agents chimiothérapeutiques appliqués seront recueillies après chaque cycle de chimiothérapie. La dose totale planifiée sera dérivée sur la base du schéma de chimiothérapie planifié qui est spécifié au départ en tenant compte du poids ou de la surface corporelle.

Le taux d'achèvement de la chimiothérapie est défini comme le nombre de modifications de dose dues à la toxicité au cours des 24 premières semaines après la randomisation par patient : après chaque période de 6 semaines (semaines 6, 12, 18 et 24), il est évalué s'il y a y a-t-il eu des modifications de dose (diminution/retard du traitement systémique, c'est-à-dire chimio ou biologique) en raison d'une toxicité au cours des 6 semaines précédentes (o/n). La proportion de patients sans aucune modification de dose due à la toxicité au cours des 24 premières semaines sera également calculée
semaine 6, 12, 18 et 24
Initiation ou augmentation des antihypertenseurs
Délai: jour 1 de chaque cycle (toutes les 8 ou 9 semaines) pendant un an
Dans le sous-groupe de patients qui reçoivent du bevacizumab. La proportion de patients recevant des doses nouvelles ou accrues de médicaments antihypertenseurs sera calculée.
jour 1 de chaque cycle (toutes les 8 ou 9 semaines) pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/14 - ACTIVE-2
  • 2015-003733-10 (Autre identifiant: SNCTP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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