Un essai multicentrique, prospectif, en simple aveugle et contrôlé comparant la valeur diagnostique de différentes techniques EUS-FNA (EUS-FNA)
14 septembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Un essai multicentrique, prospectif, en simple aveugle et contrôlé comparant la technique d'aspiration, la méthode de tirage lent et la technique d'aspiration humide sur la qualité des échantillons et la précision du diagnostic dans l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Le but de cette étude est de comparer l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) avec une aiguille standard de calibre 22 utilisant une "aspiration standard", une "extraction lente" et une "aspiration humide" pour les solides/solides thoraciques/abdominaux - lésions kystiques.
Les enquêteurs ont l'intention de comparer l'efficacité et la sécurité des trois méthodes afin de découvrir la technique optimisée pour obtenir du matériel de diagnostic et établir un diagnostic précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Aspiration standard, tirage lent, aspiration humide
- Procédure: Aspiration standard, aspiration humide, tirage lent
- Procédure: Extraction lente, aspiration standard, aspiration humide
- Procédure: Extraction lente, aspiration humide, aspiration standard
- Procédure: Aspiration humide, aspiration standard, tirage lent
- Procédure: Aspiration humide, tirage lent, aspiration standard
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Ning Cui, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jiwang Cao, M.D.
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contact:
- Limei Wang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ning Zhong, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Tianyin Chen, M.D.
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Chercheur principal:
- Yiqun Zhang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Sijie Hao, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Chen Jin, M.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés et patients externes âgés de 18 ans à 80 ans présentant des lésions thoraciques/abdominales solides/solides-kystiques pour EUS-FNA.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigible (INR > 1,5)
- Thrombocytopénie incorrigible (plaquette < 50 000)
- Lésions kystiques
- Lésions inaccessibles au SUE
- Contre-indications à la sédation consciente
- Patients non coopératifs
- Formulaire de refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients affectés au groupe A seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration standard », « extraction lente » et « aspiration humide ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle « d'aspiration standard », « d'aspiration lente » et « d'aspiration humide ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Expérimental: Groupe B
Les patients affectés au groupe B seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration standard », « aspiration humide » et « extraction lente ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration standard », « aspiration humide » et « extraction lente ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Expérimental: Groupe C
Les patients affectés au groupe C seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « tirage lent », « aspiration standard » et « aspiration humide ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « tirage lent », « aspiration standard » et « aspiration humide ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Expérimental: Groupe D
Les patients affectés au groupe D seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « tirage lent », « aspiration humide » et « aspiration standard ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « tirage lent », « aspiration humide » et « aspiration standard ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Expérimental: Groupe E
Les patients affectés au groupe E seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration humide », « aspiration standard » et « extraction lente ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration humide », « aspiration standard » et « extraction lente ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Expérimental: Groupe F
Les patients affectés au groupe F seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration humide », « extraction lente » et « aspiration standard ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Les patients seront échantillonnés pour un total de 3 passages FNA consécutifs avec une méthode séquentielle de « aspiration humide », « extraction lente » et « aspiration standard ».
Après avoir terminé toutes les passes, l'échantillon obtenu sera emballé individuellement et envoyé aux pathologistes qui ne connaissent pas la séquence de la méthode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique de la technique d'aspiration standard
Délai: 1 année
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Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif.
Un diagnostic bénin est confirmé par des prélèvements de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an.
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1 année
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Rendement diagnostique de la technique slow-pull
Délai: 1 année
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Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif.
Un diagnostic bénin est confirmé par des prélèvements de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an.
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1 année
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Rendement diagnostique de la technique d'aspiration humide
Délai: 1 année
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Un diagnostic positif de malignité par un échantillon de biopsie EUS est accepté comme un vrai positif.
Un diagnostic bénin est confirmé par des prélèvements de tissus chirurgicaux lorsqu'ils sont disponibles ou par un suivi clinique après 1 an.
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1 année
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Score de qualité de l'échantillon d'aspiration standard
Délai: Immédiat
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L'échantillon obtenu par EUS-FNA est noté comme suit : 1) contamination sanguine : 0 pour grave, 1 pour modérée, 2 pour peu ; 2) structure tissulaire : 0 pour aucune, 1 pour 1-2 structures vues, 2 pour plus de 3 structures vues ; 3) quantité de cellules : 0 pour
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Immédiat
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Score de qualité de l'échantillon de slow-pull
Délai: Immédiat
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L'échantillon obtenu par EUS-FNA est noté comme suit : 1) contamination sanguine : 0 pour grave, 1 pour modérée, 2 pour peu ; 2) structure tissulaire : 0 pour aucune, 1 pour 1-2 structures vues, 2 pour plus de 3 structures vues ; 3) quantité de cellules : 0 pour
|
Immédiat
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Score de qualité de l'échantillon d'aspiration humide
Délai: Immédiat
|
L'échantillon obtenu par EUS-FNA est noté comme suit : 1) contamination sanguine : 0 pour grave, 1 pour modérée, 2 pour peu ; 2) structure tissulaire : 0 pour aucune, 1 pour 1-2 structures vues, 2 pour plus de 3 structures vues ; 3) quantité de cellules : 0 pour
|
Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 1 semaine
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Y compris saignement, infection, pneumonie, perforation et autres événements indésirables liés à la procédure.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017-195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .