Valeur des effets antiprotéinuriques des dérivés de la vitamine D chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique et d'un manque de vitamine D (NEFROVID2010)
18 mai 2012 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias
Essai clinique, ouvert, groupes parallèles, évaluez les effets antiprotéinuriques des dérivés de la vitamine D chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique et d'un manque de vitamine D
Le but de cette étude est de déterminer la valeur des effets antiprotéinuriques supplémentaires du traitement aux dérivés de la vitamine D, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique phase II-IV, avec un manque de vitamine D et une protéinurie résiduelle supérieure à 0,5 gramme/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
174
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- ANA ALDEA
- Numéro de téléphone: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Victor Lorenzo
-
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- HUC
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Contact:
- ANA ALDEA
- Numéro de téléphone: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
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Chercheur principal:
- Victor Lorenzo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme Patients âgés de plus de 18 ans
- Les patients ont signé un consentement éclairé écrit
- Maladie rénale chronique phase II-IV plus protéinurie résiduelle > 0,5 gramme/jour (deux occasions consécutives ou plus) et plus traitement par bêta-bloquants de l'AARS pendant au moins 3 mois.
- Niveaux sériques de calcifédiol en l'absence de niveau (15-30 ng/ml).
Critère d'exclusion:
- Mauvais contrôle de l'hypertension artérielle (supérieure ou égale à 180/110 mmHg)
- Mauvais contrôle du diabète (HbA1c supérieur à 9,5 au cours des trois derniers mois)
- Hypercalcémie (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hypercalciurie (quotient urinaire Ca/Cr > 0,15)
- Traitement à la vitamine D ou tout analogue
- Insuffisance hépatique ( AST ou ALT > 3 fois supérieur à la limite normale)
- antécédents médicaux de mauvaise absorption intestinale des nutriments ou de diarrhée chronique
- Néphrolithiase active
- Traitement avec des médicaments pouvant modifier le métabolisme de la vitamine D (phénobarbital, phénytoïne, rifampicine)
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Alcoolisme actif
- Antécédent de néoplasie (sauf cutané pas de mélanome)
- Femmes enceintes ou pendant l'allaitement
- Hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un de ses excipients
- Toute autre condition de la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Médicament habituel sans supplément
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Médicaments habituels
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicaments habituels plus Hidroférol®
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Hidroferol® ampoule buvable en solution buvable, 266 mcg (1 ampoule buvable) tous les 15 jours pendant 12 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicaments habituels plus Zemplar®
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Paricalcitol (Zemplar®) capsule orale, 1 mcg (1 capsule) toutes les 24 heures pendant 12 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quotient protéine/créatinine et albumine/créatinine dans l'échantillon d'urine du matin : mois basal et 3 mois après un mois de début du protocole thérapeutique.
Délai: 1-3 mois
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1-3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEFROVID2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .