Значение антипротеинурического эффекта производных витамина D у пациентов с хронической болезнью почек и недостатком витамина D (NEFROVID2010)
18 мая 2012 г. обновлено: Hospital Universitario de Canarias
Клинические испытания, открытые, параллельные группы, оценивают антипротеинурические эффекты производных витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек и недостатком витамина D
Целью настоящего исследования является определение величины дополнительного антипротеинурического эффекта терапии производными витамина D у пациентов с хронической болезнью почек II-IV фазы, при недостатке витамина D и остаточной протеинурии более 0,5 г/сут.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- ANA ALDEA
- Номер телефона: +34922678115
- Электронная почта: a.aldea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Victor Lorenzo
-
-
S/c Tenerife
-
La Laguna, S/c Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- HUC
-
Контакт:
- ANA ALDEA
- Номер телефона: +34922678115
- Электронная почта: a.aldea@gmail.com
-
Главный следователь:
- Victor Lorenzo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины Пациенты старше 18 лет
- Пациенты подписали письменное информированное согласие
- Хроническое заболевание почек фазы II-IV плюс остаточная протеинурия >0,5 г/сут (два или более последовательных случая) и плюс лечение бета-блокаторами от AARS в течение как минимум 3 месяцев.
- Сывороточные уровни кальцифедиола в отсутствие уровня (15-30 нг/мл).
Критерий исключения:
- Плохой контроль высокого кровяного давления (выше или на том же уровне 180/110 мм рт.ст.)
- Плохой контроль диабета (HbA1c выше 9,5 за последние три месяца)
- Гиперкальциемия (5,5 мг/дл), CaxPO4>50, гиперкальциурия (отношение Ca/Cr в моче > 0,15)
- Лечение витамином D или любым аналогичным
- Печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы)
- история болезни плохого всасывания питательных веществ в кишечнике или хронической диареи
- Активный нефролитиаз
- Лечение препаратами, которые могут изменить метаболизм витамина D (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин)
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Активный алкоголизм
- Прецедент неоплазии (за исключением кожной меланомы)
- Беременные женщины или во время грудного вскармливания
- Гиперчувствительность к витамину D или любому его вспомогательному веществу
- Любое другое состояние из Исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычное лечение без дополнительных
|
Привычное лекарство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Привычные лекарства плюс Гидроферол®
|
Гидроферол® ампула для питья в растворе для приема внутрь, 266 мкг (1 ампула для питья) каждые 15 дней в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Привычные лекарства плюс Земплар®
|
Парикальцитол (Земплар®) капсулы для приема внутрь по 1 мкг (1 капсула) каждые 24 часа в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент белок/креатинин и альбумин/креатинин в утреннем образце мочи: базовый и через 3 месяца после месяца начала терапевтического протокола.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEFROVID2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .