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Wert antiproteinurische Wirkungen von Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel (NEFROVID2010)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Klinische Studie, offene Parallelgruppen, Wertschätzung der antiproteinurischen Wirkung von Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der zusätzlichen antiproteinurischen Wirkungen einer Behandlung mit Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Phase II-IV mit Vitamin-D-Mangel und Restproteinurie von mehr als 0,5 Gramm/Tag zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • HUC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Lorenzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten älter als 18 Jahre
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Chronische Nierenerkrankung Phase II-IV plus Restproteinurie > 0,5 Gramm/Tag (zwei oder mehr aufeinanderfolgende Fälle) und plus Behandlung mit Betablockern von AARS während mindestens 3 Monaten.
  • Serumspiegel von Calcifediol im Mangel an Spiegel (15-30 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (höher oder gleich 180/110 mmHg)
  • Schlechte Diabeteskontrolle (HbA1c höher 9,5 in den letzten drei Monaten)
  • Hyperkalzämie (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, Hyperkalzurie (Urin-Ca/Cr-Quotient > 0,15)
  • Vitamin-D-Behandlung oder ein Analoges
  • Leberversagen (AST oder ALT > 3-mal höher als die normale Grenze)
  • Anamnese von schlechter Nährstoffabsorption im Darm oder chronischem Durchfall
  • Aktive Nephrolithiasis
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel verändern können (Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Aktiver Alkoholismus
  • Präzedenzfall Neoplasie (außer kutanes Melanom)
  • Schwangere Frauen oder während der Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Jede andere Bedingung aus der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Medikation ohne zusätzliche
Arzneimittel: Gewohnheitsmäßige Medikation
Gewohnheitsmäßige Medikation
Andere Namen:
  • EIN
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmedikation plus Hidroferol®
Arzneimittel: Hidroferol®
Hidroferol® Trinkampulle in Lösung zum Einnehmen, 266 µg (1 Trinkampulle) alle 15 Tage während 12 Monaten
Andere Namen:
  • B
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmedikation plus Zemplar®
Arzneimittel: Paricalcitol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) orale Kapsel, 1 mcg (1 Kapsel) alle 24 Stunden während 12 Monaten
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protein/Kreatinin-Quotient und Albumin/Kreatinin in der mütterlichen Urinprobe: basal und 3 Periodenmonate nach einem Monat nach Beginn des therapeutischen Protokolls.
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEFROVID2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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