Wert antiproteinurische Wirkungen von Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel (NEFROVID2010)
18. Mai 2012 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias
Klinische Studie, offene Parallelgruppen, Wertschätzung der antiproteinurischen Wirkung von Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel
Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der zusätzlichen antiproteinurischen Wirkungen einer Behandlung mit Vitamin-D-Derivaten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Phase II-IV mit Vitamin-D-Mangel und Restproteinurie von mehr als 0,5 Gramm/Tag zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ANA ALDEA
- Telefonnummer: +34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
Studienorte
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- ANA ALDEA
- Telefonnummer: +34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Victor Lorenzo
-
-
S/c Tenerife
-
La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- HUC
-
Kontakt:
- ANA ALDEA
- Telefonnummer: +34922678115
- E-Mail: a.aldea@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Victor Lorenzo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Patienten älter als 18 Jahre
- Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
- Chronische Nierenerkrankung Phase II-IV plus Restproteinurie > 0,5 Gramm/Tag (zwei oder mehr aufeinanderfolgende Fälle) und plus Behandlung mit Betablockern von AARS während mindestens 3 Monaten.
- Serumspiegel von Calcifediol im Mangel an Spiegel (15-30 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (höher oder gleich 180/110 mmHg)
- Schlechte Diabeteskontrolle (HbA1c höher 9,5 in den letzten drei Monaten)
- Hyperkalzämie (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, Hyperkalzurie (Urin-Ca/Cr-Quotient > 0,15)
- Vitamin-D-Behandlung oder ein Analoges
- Leberversagen (AST oder ALT > 3-mal höher als die normale Grenze)
- Anamnese von schlechter Nährstoffabsorption im Darm oder chronischem Durchfall
- Aktive Nephrolithiasis
- Behandlung mit Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel verändern können (Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
- Aktiver Alkoholismus
- Präzedenzfall Neoplasie (außer kutanes Melanom)
- Schwangere Frauen oder während der Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder einen seiner Hilfsstoffe
- Jede andere Bedingung aus der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Medikation ohne zusätzliche
|
Gewohnheitsmäßige Medikation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmedikation plus Hidroferol®
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Hidroferol® Trinkampulle in Lösung zum Einnehmen, 266 µg (1 Trinkampulle) alle 15 Tage während 12 Monaten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gewohnheitsmedikation plus Zemplar®
|
Paricalcitol (Zemplar®) orale Kapsel, 1 mcg (1 Kapsel) alle 24 Stunden während 12 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Protein/Kreatinin-Quotient und Albumin/Kreatinin in der mütterlichen Urinprobe: basal und 3 Periodenmonate nach einem Monat nach Beginn des therapeutischen Protokolls.
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEFROVID2010
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