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Valutare gli effetti antiproteinurici dei derivati ​​della vitamina D in pazienti con malattia renale cronica e carenza di vitamina D (NEFROVID2010)

18 maggio 2012 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Sperimentazione clinica, gruppi aperti e paralleli, valuta gli effetti antiproteinurici dei derivati ​​della vitamina D in pazienti con malattia renale cronica e carenza di vitamina D

Lo scopo di questo studio è determinare il valore degli effetti antiproteinurici aggiuntivi del trattamento con derivati ​​della vitamina D, in pazienti con malattia renale cronica di fase II-IV, con carenza di vitamina D e proteinuria residua superiore a 0,5 grammi/die.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • HUC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Lorenzo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi/femmine di età superiore ai 18 anni
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
  • Malattia renale cronica di fase II-IV più proteinuria residua >0,5 grammi/giorno (due o più occasioni consecutive) e più trattamento con beta-bloccanti da AARS per almeno 3 mesi.
  • Livelli sierici di calcifediol nella mancanza di livello (15-30 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  • Cattivo controllo della pressione alta (superiore o uguale a 180/110 mmHg)
  • Cattivo controllo del diabete (HbA1c superiore a 9,5 negli ultimi tre mesi)
  • Ipercalcemia (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, ipercalciuria (quoziente Ca/Cr urinario > 0,15)
  • Trattamento con vitamina D o analogo
  • Insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte superiore al limite normale)
  • anamnesi di scarso assorbimento intestinale di nutrienti o diarrea cronica
  • Nefrolitiasi attiva
  • Trattamento con farmaci che possono modificare il metabolismo della vitamina D (fenobarbital, fenitoina, rifampicina)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Alcolismo attivo
  • Neoplasia precedente (tranne cutaneo no melanoma)
  • Donne in gravidanza o durante l'allattamento
  • Ipersensibilità alla vitamina D o qualsiasi sua ipersensibilità agli eccipienti
  • Qualsiasi altra condizione dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Farmaci abituali senza ulteriori
Droga: Farmaci abituali
Farmaci abituali
Altri nomi:
  • UN
Comparatore attivo: Farmaci abituali più Hidroferol®
Droga: Idroferolo®
Hidroferol® fiala bevibile in soluzione orale, 266 mcg (1 fiala bevibile) ogni 15 giorni per 12 mesi
Altri nomi:
  • B
Comparatore attivo: Farmaci abituali più Zemplar®
Droga: Paracalcitolo: Zemplar®
Capsula orale di paracalcitolo (Zemplar®), 1 mcg (1 capsula) ogni 24 ore per 12 mesi
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quoziente proteine/creatinina e albumina/creatinina nel campione di urina mattutina: basale e 3 mesi di periodo dopo un mese dall'inizio del protocollo terapeutico.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEFROVID2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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