Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość działania przeciwbiałkowego pochodnych witaminy D u pacjenta z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D (NEFROVID2010)

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Badanie kliniczne, otwarte, równoległe grupy, oceniające działanie przeciwbiałkowe pochodnych witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem witaminy D

Celem pracy jest określenie wartości dodatkowego efektu przeciwbiałkowego leczenia pochodnymi witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek fazy II-IV, z niedoborem witaminy D i białkomoczem resztkowym większym o 0,5 g/dobę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • HUC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Lorenzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Przewlekła choroba nerek fazy II-IV plus białkomocz resztkowy >0,5 grama/dobę (dwa lub więcej kolejnych przypadków) oraz leczenie beta-blokerami z AARS przez co najmniej 3 miesiące.
  • Poziomy kalcyfediolu w surowicy przy braku poziomu (15-30 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Zła kontrola wysokiego ciśnienia krwi (wyższe lub takie samo 180/110 mmHg)
  • Zła kontrola cukrzycy (HbA1c wyższe o 9,5 w okresie ostatnich trzech miesięcy)
  • Hiperkalcemia (5,5 mg/dl), CaxPO4>50, hiperkalciuria (iloraz Ca/Cr w moczu > 0,15)
  • Leczenie witaminą D lub jakiekolwiek analogiczne
  • Niewydolność wątroby (AspAT lub ALT > 3 razy powyżej normy)
  • historia medyczna słabego wchłaniania składników odżywczych w jelitach lub przewlekłej biegunki
  • Aktywna kamica nerkowa
  • Leczenie lekami, które mogą zmieniać metabolizm witaminy D (fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywny alkoholizm
  • Precedens nowotworu (z wyjątkiem skórnego bez czerniaka)
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Nadwrażliwość na witaminę D lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy inny stan z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lek nawykowy bez dodatkowych
Lek: Lekarstwo nawykowe
Lekarstwo nawykowe
Inne nazwy:
  • A
Aktywny komparator: Leki nawykowe plus Hidroferol®
Lek: Hidroferol®
Hidroferol® ampułka do picia w roztworze doustnym, 266 mcg (1 ampułka do picia) co 15 dni przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • B
Aktywny komparator: Leki nawykowe plus Zemplar®
Lek: Parykalcytol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) kapsułka doustna, 1 mcg (1 kapsułka) co 24 godziny przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Iloraz białko/kreatynina i albumina/kreatynina w próbce moczu porannego: podstawowego i 3-miesięcznego okresu po miesiącu rozpoczęcia protokołu terapeutycznego.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEFROVID2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Lekarstwo nawykowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj