Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdera antiproteinuriska effekter från vitamin D-derivat hos patienter med kronisk njursjukdom och brist på vitamin D (NEFROVID2010)

18 maj 2012 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Klinisk prövning, öppen, parallella grupper, värdesätt antiproteinuriska effekter från vitamin D-derivat hos patienter med kronisk njursjukdom och brist på vitamin D

Syftet med denna studie är att fastställa värdet av de ytterligare antiproteinuriska effekterna av behandling med vitamin D-derivat, hos patienter med kronisk njursjukdom fas II-IV, med brist på vitamin D och kvarvarande proteinuri högre 0,5 gram/dag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • HUC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Lorenzo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna Patienter äldre 18 år
  • Patienter har skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Kronisk njursjukdom fas II-IV plus kvarvarande proteinuri >0,5 gram/dag (två eller flera på varandra följande tillfällen) och plus betablockerare behandling från AARS under minst 3 månader.
  • Serumnivåer av kalcifediol i brist på nivå (15-30 ng/ml).

Exklusions kriterier:

  • Dålig kontroll av högt blodtryck (högre eller samma 180/110 mmHg)
  • Dålig kontroll av diabetes (HbA1c högre 9,5 under de senaste tre månaderna)
  • Hyperkalcemi (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hyperkalciuri (urin Ca/Cr-kvot > 0,15)
  • D-vitaminbehandling eller något liknande
  • Leversvikt (AST eller ALAT > 3 gånger högre än normalgränsen)
  • medicinsk historia av dåligt näringsämnesupptag i tarmen eller kronisk diarré
  • Aktiv nefrolitiasis
  • Behandling med medicin som kan förändra vitamin D-metabolismen (fenobarbital, fenytoin, rifampicin)
  • Deltagande i andra klinikförsök under 3 senaste månaderna
  • Aktiv alkoholism
  • Neoplasi prejudikat (förutom hud utan melanom)
  • Gravida kvinnor eller under amning
  • D-vitaminöverkänslighet eller någon av dess hjälpämnen överkänslighet
  • Alla andra villkor från Research

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig medicinering utan extra
Läkemedel: Vanlig medicinering
Vanlig medicinering
Andra namn:
  • A
Aktiv komparator: Vanlig medicinering plus Hidroferol®
Läkemedel: Hidroferol®
Hidroferol® drickbar ampull i oral lösning, 266 mcg (1 drickbar ampull) var 15:e dag under 12 månader
Andra namn:
  • B
Aktiv komparator: Vanlig medicinering plus Zemplar®
Läkemedel: Paricalcitol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) oral kapsel, 1 mcg (1 kapsel) var 24:e timme under 12 månader
Andra namn:
  • C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protein/kreatininkvot och albumin/kreatinin i matinalt urinprov: basal och 3 periodmånader efter en månad efter det att det terapeutiska protokollet börjar.
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEFROVID2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera