Valorize os efeitos antiproteinúricos dos derivados da vitamina D em pacientes com doença renal crônica e falta de vitamina D (NEFROVID2010)
18 de maio de 2012 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Ensaio clínico, grupos abertos e paralelos avaliam os efeitos antiproteinúricos dos derivados da vitamina D em pacientes com doença renal crônica e falta de vitamina D
O objetivo deste estudo é determinar o valor dos efeitos antiproteinúricos adicionais do tratamento com derivados da vitamina D, em pacientes com Doença Renal Crônica fase II-IV, com deficiência de vitamina D e proteinúria residual superior a 0,5 gramas/dia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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S/C Tenerife
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La Laguna, S/C Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- ANA ALDEA
- Número de telefone: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
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Investigador principal:
- Victor Lorenzo
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- HUC
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Contato:
- ANA ALDEA
- Número de telefone: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
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Investigador principal:
- Victor Lorenzo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com mais de 18 anos
- Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
- Doença Renal Crônica fase II-IV mais proteinúria residual >0,5 gramas/dia (duas ou mais vezes consecutivas) e mais tratamento com betabloqueadores da AARS durante pelo menos 3 meses.
- Níveis séricos de calcifediol na falta de nível (15-30 ng/ml).
Critério de exclusão:
- Mau controle da pressão arterial elevada (maior ou igual a 180/110 mmHg)
- Mau controlo da diabetes (HbA1c superior a 9,5 nos últimos três meses)
- Hipercalcemia (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hipercalciúria (quociente Ca/Cr urinário > 0,15)
- Tratamento com vitamina D ou qualquer análogo
- Insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 vezes acima do limite normal)
- histórico médico de má absorção intestinal de nutrientes ou diarreia crônica
- Nefrolitíase ativa
- Tratamento com medicamentos que podem alterar o metabolismo da vitamina D (fenobarbital, fenitoína, rifampicina)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- alcoolismo ativo
- Precedente de neoplasia (exceto cutâneo sem melanoma)
- Mulheres grávidas ou durante a amamentação
- Hipersensibilidade à vitamina D ou a qualquer hipersensibilidade ao seu excipiente
- Qualquer outra condição da Pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Medicação habitual sem adição
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Medicação habitual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação habitual mais Hidroferol®
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Hidroferol® ampola bebível em solução oral, 266 mcg (1 ampola bebível) a cada 15 dias durante 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação habitual mais Zemplar®
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Paricalcitol (Zemplar®) cápsula oral, 1 mcg (1 cápsula) a cada 24 horas durante 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quociente proteína/creatinina e albumina/creatinina em amostra de urina matinal: basal e 3 meses após um mês do início do protocolo terapêutico.
Prazo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEFROVID2010
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