Valorar los efectos antiproteinúricos de los derivados de la vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica y carencia de vitamina D (NEFROVID2010)
18 de mayo de 2012 actualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Ensayo Clínico, Abierto, Grupos Paralelos, Valoran los Efectos Antiproteinúricos de los Derivados de la Vitamina D en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica y Carencia de Vitamina D
El objetivo de este estudio es determinar el valor de los efectos antiproteinúricos adicionales del tratamiento con derivados de la vitamina D, en pacientes con Enfermedad Renal Crónica fase II-IV, con carencia de vitamina D y proteinuria residual superior a 0,5 gramos/día.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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S/C Tenerife
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La Laguna, S/C Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- ANA ALDEA
- Número de teléfono: +34922678115
- Correo electrónico: a.aldea@gmail.com
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Investigador principal:
- Victor Lorenzo
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- HUC
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Contacto:
- ANA ALDEA
- Número de teléfono: +34922678115
- Correo electrónico: a.aldea@gmail.com
-
Investigador principal:
- Victor Lorenzo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes han firmado un consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad Renal Crónica fase II-IV más proteinuria residual >0,5 gramos/día (dos o más ocasiones consecutivas) y más tratamiento con bloqueadores beta de la SAAR durante al menos 3 meses.
- Niveles séricos de calcifediol en la falta de nivel (15-30 ng/ml).
Criterio de exclusión:
- Mal control de la hipertensión arterial (mayor o igual 180/110 mmHg)
- Mal control de la diabetes (HbA1c mayor 9,5 en los últimos tres meses)
- Hipercalcemia (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hipercalciuria (cociente Ca/Cr en orina > 0,15)
- Tratamiento con vitamina D o cualquier análogo
- Insuficiencia hepática ( AST o ALT > 3 veces superior al límite normal)
- antecedentes médicos de mala absorción intestinal de nutrientes o diarrea crónica
- Nefrolitiasis activa
- Tratamiento con medicamentos que pueden alterar el metabolismo de la vitamina D (fenobarbital, fenitoína, rifampicina)
- Participación en otro Ensayo Clínico en los 3 últimos meses
- Alcoholismo Activo
- Precedente de neoplasia (excepto cutánea no melanoma)
- Mujeres embarazadas o durante la lactancia
- Hipersensibilidad a la vitamina D o a alguno de sus excipientes
- Cualquier otra condición de la Investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Medicación habitual sin complemento
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Medicación habitual
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación habitual más Hidroferol®
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Hidroferol® ampolla bebible en solución oral, 266 mcg (1 ampolla bebible) cada 15 días durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación habitual más Zemplar®
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Cápsula oral de paricalcitol (Zemplar®), 1 mcg (1 cápsula) cada 24 horas durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cociente proteína/creatinina y albúmina/creatinina en muestra de orina matinal: basal y 3 periodos meses después de un mes de inicio del protocolo terapéutico.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEFROVID2010
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