A D-vitamin származékok antiproteinurikus hatásai krónikus vesebetegségben és D-vitamin hiányban szenvedő betegeknél (NEFROVID2010)
2012. május 18. frissítette: Hospital Universitario de Canarias
Klinikai vizsgálat, nyílt, párhuzamos csoportok, értékelik a D-vitamin-származékok antiproteinurikus hatását krónikus vesebetegségben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a D-vitamin-származékok kezelésének további antiproteinurikus hatásának meghatározása a II-IV fázisú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél D-vitamin hiány és 0,5 gramm/nap maradék proteinuria is magasabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
174
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
S/C Tenerife
-
La Laguna, S/C Tenerife, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- ANA ALDEA
- Telefonszám: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Victor Lorenzo
-
-
S/c Tenerife
-
La Laguna, S/c Tenerife, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- HUC
-
Kapcsolatba lépni:
- ANA ALDEA
- Telefonszám: +34922678115
- E-mail: a.aldea@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Victor Lorenzo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő 18 évesnél idősebb betegek
- A betegek írásos beleegyezését írták alá
- Krónikus II-IV fázisú vesebetegség plusz 0,5 gramm/nap maradék proteinuria (két vagy több egymást követő alkalom) és plusz béta-blokkolók kezelés az AARS miatt legalább 3 hónapig.
- A kalcifediol szérumszintje szinthiányban (15-30 ng/ml).
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás rossz szabályozása (magasabb vagy azonos 180/110 Hgmm)
- A cukorbetegség rossz kontrollja (HbA1c magasabb 9,5 az elmúlt három hónapban)
- Hiperkalcémia (5,5 mg/dl), CaxPO4>50, hypercalciuria (a vizelet Ca/Cr hányadosa > 0,15)
- D-vitamin kezelés vagy hasonló
- Májelégtelenség (AST vagy ALT > 3-szor magasabb, mint a normál határérték)
- rossz tápanyagfelszívódás a bélben vagy krónikus hasmenés
- Aktív nephrolithiasis
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely megváltoztathatja a D-vitamin metabolizmusát (fenobarbitál, fenitoin, rifampicin)
- Részvétel más klinikai kísérletekben az elmúlt 3 hónapban
- Aktív alkoholizmus
- Neoplázia precedens (kivéve a bőr melanoma nélküli)
- Terhes nők vagy szoptatás alatt
- D-vitamin-túlérzékenység vagy bármely segédanyag-túlérzékenység
- Bármilyen egyéb feltétel a kutatástól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gyógyszeres kezelés kiegészítő nélkül
|
Szokásos gyógyszeres kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gyógyszeres kezelés plusz Hidroferol®
|
Hidroferol® iható ampulla belsőleges oldatban, 266 mcg (1 iható ampulla) 15 naponként 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gyógyszeres kezelés plusz Zemplar®
|
Paricalcitol (Zemplar®) orális kapszula, 1 mikrogramm (1 kapszula) 24 óránként 12 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Protein/kreatinin hányados és albumin/kreatinin a matinális vizeletmintában: alap és 3 hónap a terápiás protokoll kezdete után.
Időkeret: 1-3 hónap
|
1-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEFROVID2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .