Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota antiproteinurických účinků derivátů vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a nedostatkem vitaminu D (NEFROVID2010)

18. května 2012 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Klinická studie, otevřené, paralelní skupiny, oceňují antiproteinurické účinky derivátů vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a nedostatkem vitaminu D

Účelem této studie je zjistit hodnotu dalších antiproteinurických účinků léčby deriváty vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze II-IV, s nedostatkem vitaminu D a reziduální proteinurií vyšší než 0,5 gramu/den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • HUC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Lorenzo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
  • Chronické onemocnění ledvin fáze II-IV plus reziduální proteinurie > 0,5 gramu/den (dva nebo více po sobě jdoucích příležitostí) a plus léčba betablokátory z AARS po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Hladiny kalcifediolu v séru při nedostatku hladiny (15-30 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kontrola vysokého krevního tlaku (vyšší nebo stejný 180/110 mmHg)
  • Špatná kontrola diabetu (HbA1c vyšší 9,5 v období posledních tří měsíců)
  • Hyperkalcémie (5,5 mg/dl), CaxPO4>50, hyperkalciurie (podíl Ca/Cr v moči > 0,15)
  • Léčba vitaminem D nebo jakákoli obdobná léčba
  • Jaterní selhání (AST nebo ALT > 3krát vyšší než normální limit)
  • anamnéza špatného vstřebávání živin střevy nebo chronického průjmu
  • Aktivní nefrolitiáza
  • Léčba léky, které mohou změnit metabolismus vitaminu D (fenobarbital, fenytoin, rifampicin)
  • Účast v jiných klinických studiích za poslední 3 měsíce
  • Aktivní alkoholismus
  • Precedentní neoplazie (kromě kožních bez melanomu)
  • Těhotné ženy nebo při kojení
  • Hypersenzitivita na vitamin D nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakákoli jiná podmínka z výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba bez dalších
Lék: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba
Ostatní jména:
  • A
Aktivní komparátor: Obvyklá medikace plus Hidroferol®
Lék: Hidroferol®
Hidroferol® pitná ampule v perorálním roztoku, 266 mcg (1 pitná ampule) každých 15 dní po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • B
Aktivní komparátor: Obvyklá medikace plus Zemplar®
Lék: Parikalcitol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) perorální kapsle, 1 mcg (1 kapsle) každých 24 hodin po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvocient protein/kreatinin a albumin/kreatinin ve vzorku matinové moči: bazální a 3 měsíce po měsíci od začátku terapeutického protokolu.
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEFROVID2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit