Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde anti-eiwiturische effecten van vitamine D-derivaten bij patiënten met chronische nierziekte en gebrek aan vitamine D (NEFROVID2010)

18 mei 2012 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Klinische proef, open, parallelle groepen, waardeer de anti-eiwiturische effecten van vitamine D-derivaten bij patiënten met chronische nierziekte en gebrek aan vitamine D

Het doel van deze studie is om de waarde te bepalen van de aanvullende anti-proteïnurie-effecten van behandeling met vitamine D-derivaten, bij patiënten met chronische nierziekte fase II-IV, met vitamine D-tekort en resterende proteïnurie van meer dan 0,5 gram/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • HUC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Lorenzo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Chronische nierziekte fase II-IV plus residuele proteïnurie >0,5 gram/dag (twee of meer opeenvolgende gevallen) en plus behandeling met bètablokkers van AARS gedurende ten minste 3 maanden.
  • Serumspiegels van calcifediol bij gebrek aan niveau (15-30 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte controle van hoge bloeddruk (hoger of gelijk 180/110 mmHg)
  • Slechte controle van diabetes (HbA1c hoger 9,5 in de laatste drie maanden)
  • Hypercalciëmie (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hypercalciurie (urine Ca/Cr-quotiënt > 0,15)
  • Vitamine D-behandeling of een analoog
  • Leverfalen (AST o ALT > 3 keer hoger dan de normale limiet)
  • medische geschiedenis van slechte opname van voedingsstoffen in de darm of chronische diarree
  • Actieve nefrolithiase
  • Behandeling met medicijnen die het vitamine D-metabolisme kunnen veranderen (fenobarbital, fenytoïne, rifampicine)
  • Deelname aan andere Clinic Trial in 3 laatste maanden
  • Actief alcoholisme
  • Precedent neoplasie (behalve cutaan geen melanoom)
  • Zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor vitamine D of een overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen
  • Elke andere voorwaarde van Research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone medicatie zonder extra
Geneesmiddel: Gebruikelijke medicatie
Gebruikelijke medicatie
Andere namen:
  • EEN
Actieve vergelijker: Gebruikelijke medicatie plus Hidroferol®
Geneesmiddel: Hidroferol®
Hidroferol® drinkbare ampul in orale oplossing, 266 mcg (1 drinkbare ampul) elke 15 dagen gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • B
Actieve vergelijker: Gebruikelijke medicatie plus Zemplar®
Geneesmiddel: Paricalcitol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) orale capsule, 1 mcg (1 capsule)elke 24 uur gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eiwit/creatinine-quotiënt en albumine/creatinine in matinaal urinemonster: basaal en 3 maanden na een maand na aanvang van het therapeutische protocol.
Tijdsspanne: 1-3 maand
1-3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEFROVID2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren