Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdi antiproteinuriske effekter fra vitamin D-derivater hos pasienter med kronisk nyresykdom og mangel på vitamin D (NEFROVID2010)

18. mai 2012 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Klinisk utprøving, åpne, parallelle grupper, verdsetter antiproteinuriske effekter fra vitamin D-derivater hos pasienter med kronisk nyresykdom og mangel på vitamin D

Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av de ekstra antiproteinuriske effektene av vitamin D-derivatbehandling, hos pasienter med kronisk nyresykdom fase II-IV, med mangel på vitamin D og gjenværende proteinuri høyere 0,5 gram/dag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • HUC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Lorenzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinnelig Pasient over 18 år
  • Pasienter har signert skriftlig informert samtykke
  • Kronisk nyresykdom fase II-IV pluss restproteinuri >0,5 gram/dag (to eller flere påfølgende tilfeller) og pluss betablokkerbehandling fra AARS i minst 3 måneder.
  • Serumnivåer av kalsifediol i mangel på nivå (15-30 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontroll av høyt blodtrykk (høyere eller samme 180/110 mmHg)
  • Dårlig kontroll av diabetes (HbA1c høyere 9,5 i løpet av de siste tre måneder)
  • Hyperkalsemi (5,5 mg/dL), CaxPO4>50, hyperkalsiuri (urin Ca/Cr-kvotient > 0,15)
  • Vitamin D-behandling eller lignende
  • Leversvikt (AST eller ALAT > 3 ganger høyere enn normal grense)
  • medisinsk historie med dårlig næringsopptak i tarmen eller kronisk diaré
  • Aktiv nefrolithiasis
  • Behandling med medisiner som kan endre vitamin D-metabolismen (fenobarbital, fenytoin, rifampicin)
  • Deltakelse i andre klinikkforsøk i 3 siste måneder
  • Aktiv alkoholisme
  • Neoplasi presedens (unntatt hud uten melanom)
  • Gravide kvinner eller mens du ammer
  • Vitamin D-overfølsomhet eller et hvilket som helst hjelpestoff overfølsomhet
  • Enhver annen betingelse fra Research

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig medisinering uten tillegg
Legemiddel: Vanlig medisinering
Vanlig medisinering
Andre navn:
  • EN
Aktiv komparator: Vanlig medisinering pluss Hidroferol®
Legemiddel: Hidroferol®
Hidroferol® drikkelig ampulle i mikstur, 266 mcg (1 drikkelig ampulle) hver 15. dag i løpet av 12 måneder
Andre navn:
  • B
Aktiv komparator: Vanlig medisinering pluss Zemplar®
Legemiddel: Paricalcitol: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) oral kapsel, 1 mcg (1 kapsel) hver 24 timer i løpet av 12 måneder
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protein/kreatininkvotient og albumin/kreatinin i matinal urinprøve: basal og 3 periodemåneder etter en måned etter at den terapeutiske protokollen begynner.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEFROVID2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere