Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvosta D-vitamiinijohdannaisten proteiinien vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin puute (NEFROVID2010)

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias

Kliininen tutkimus, avoimet, rinnakkaiset ryhmät, arvostavat D-vitamiinijohdannaisten antiproteinuurisia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin puute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D-vitamiinijohdannaisten hoidon antiproteinuuristen lisävaikutusten arvo kroonisen munuaissairauden faasi II-IV potilailla, joilla on D-vitamiinin puute ja jäännösproteinuria yli 0,5 grammaa/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • HUC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Lorenzo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheen II–IV sekä jäännösproteinuria > 0,5 grammaa/päivä (kaksi tai useampia peräkkäisiä kertoja) ja lisäksi AARS:n aiheuttama beetasalpaajahoito vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Kalsifediolin seerumipitoisuudet tason puutteessa (15-30 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono korkean verenpaineen hallinta (korkeampi tai sama 180/110 mmHg)
  • Huono diabeteksen hallinta (HbA1c korkeampi 9,5 viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Hyperkalsemia (5,5 mg/dl), CaxPO4>50, hyperkalsiuria (virtsan Ca/Cr-osamäärä > 0,15)
  • D-vitamiinihoito tai vastaava
  • Maksan vajaatoiminta (AST tai ALT > 3 kertaa normaalirajaa korkeampi)
  • sairaushistoria huonosta ravinteiden imeytymisestä suolistosta tai kroonisesta ripulista
  • Aktiivinen munuaiskivitauti
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaa (fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini)
  • Osallistuminen muihin klinikkakokeisiin 3 viime kuukauden aikana
  • Aktiivinen alkoholismi
  • Neoplasia ennakkotapaus (paitsi ihon melanooma)
  • Raskaana oleville naisille tai imetyksen aikana
  • D-vitamiiniyliherkkyys tai yliherkkyys sen apuaineille
  • Muut tutkimuksen ehdot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakituinen lääkitys ilman ylimääräisiä
Lääke: Tavallinen lääkitys
Tavallinen lääkitys
Muut nimet:
  • A
Active Comparator: Tavallinen lääkitys plus Hidroferol®
Lääke: Hidroferol®
Hidroferol® juotava ampulli oraaliliuoksessa, 266 mcg (1 juomaampulli) 15 päivän välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • B
Active Comparator: Tavallinen lääkitys plus Zemplar®
Lääke: Parikalsitoli: Zemplar®
Paricalcitol (Zemplar®) oraalinen kapseli, 1 mcg (1 kapseli) joka 24 tuntia 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteiini/kreatiniini-osamäärä ja albumiini/kreatiniini matinaalivirtsanäytteessä: perus- ja 3 jaksokuukautta kuukauden kuluttua terapeuttisen protokollan alkamisesta.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEFROVID2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tavallinen lääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa