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만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 유도체의 가치 있는 항단백뇨 효과 (NEFROVID2010)

2012년 5월 18일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

임상 시험, 개방, 병렬 그룹, 만성 신장 질환 및 비타민 D 결핍 환자의 비타민 D 유도체의 항단백뇨 효과 평가

이 연구의 목적은 비타민 D가 부족하고 잔여 단백뇨가 0.5g/day 이상인 만성 신장 질환 II-IV 단계 환자에서 비타민 D 유도체 치료의 추가적인 항단백뇨 효과의 가치를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • S/C Tenerife
      • La Laguna, S/C Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Lorenzo
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • HUC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Lorenzo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성/여성 환자
  • 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 만성 신장 질환 II-IV 단계 및 잔여 단백뇨 >0.5g/일(2회 이상 연속 사례) 및 최소 3개월 동안 AARS의 베타 차단제 치료.
  • 수준이 없는 칼시페디올의 혈청 수준(15-30 ng/ml).

제외 기준:

  • 고혈압의 잘못된 조절(180/110 mmHg 이상 또는 동일)
  • 당뇨병 관리 불량(최근 3개월 동안 HbA1c가 9.5 이상)
  • 고칼슘혈증(5,5 mg/dL), CaxPO4>50, 고칼슘뇨증(뇨 Ca/Cr 지수 > 0,15)
  • 비타민 D 치료 또는 이와 유사한 것
  • 간부전(AST o ALT > 정상 한계보다 3배 높음)
  • 영양소 장 흡수 불량 또는 만성 설사의 병력
  • 활동성 신결석증
  • 비타민 D 대사를 변화시킬 수 있는 약물 치료(페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신)
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
  • 활성 알코올 중독
  • 신생물 선례(피부 흑색종 제외)
  • 임산부 또는 모유 수유 중
  • 비타민 D 과민증 또는 그 부형제 과민증
  • 연구에서 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 추가하지 않는 습관성 약물
의약품: 습관성 약물
습관성 약물
다른 이름들:
  • ㅏ
활성 비교기: 습관성 약물과 Hidroferol®
의약품: 히드로페롤®
Hidroferol® 경구 용액 내 음용 앰플, 12개월 동안 15일마다 266mcg(음용 앰플 1개)
다른 이름들:
  • 비
활성 비교기: 습관성 약물 플러스 Zemplar®
의약품: 파리칼시톨: Zemplar®
Paricalcitol(Zemplar®) 경구 캡슐, 12개월 동안 각 24시간 동안 1mcg(1캡슐)
다른 이름들:
  • 씨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산모 소변 샘플의 단백질/크레아티닌 지수 및 알부민/크레아티닌: 기본 및 치료 프로토콜 시작 1개월 후 3개월.
기간: 1~3개월
1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Canarias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEFROVID2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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