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Pemetrexed suivi de docétaxel ou en séquence inverse

27 septembre 2011 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Essai randomisé de phase IV sur le pemetrexed suivi de docétaxel ou en séquence inverse chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en échec d'une chimiothérapie antérieure

Il a été rapporté que le pemetrexed et le docétaxel ont une activité similaire contre le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a échoué à une chimiothérapie antérieure dans une grande étude randomisée de phase III. Cependant, aucune étude n'a montré différents profils de toxicité et d'efficacité chez les patients individuels. L'essai clinique randomisé de phase II actuel est conçu pour répondre à ces questions, avec l'ajout d'informations sur la possibilité ou non d'un traitement séquentiel de prolonger la survie sans maladie et globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel a été le premier médicament anticancéreux de troisième génération à s'être avéré actif dans la chimiothérapie de deuxième ligne pour le NSCLC, avec une prolongation de la survie des patients dans des essais randomisés de phase III comparant le docétaxel à la vinorelbine ou à l'ifosfamide, ou aux meilleurs soins de support, pour le NSCLC les patients qui ont échoué à une chimiothérapie antérieure ; ainsi, il a été recommandé pour le traitement de deuxième intention du NSCLC. Quatre ans après ces essais, le pemetrexed a montré une activité similaire avec moins de toxicité, par rapport au traitement au docétaxel dans un essai randomisé de phase III chez des patients NSCLC préalablement traités par chimiothérapie.

Le pemetrexed est un antifolate multicible qui présente une activité clinique dans une variété de tumeurs solides, en particulier le mésothéliome malin et le NSCLC. Il inhibe la thymidylate synthase, la dihydrofolate réductase et la glycinamide ribonucléotide formyl transférase. Le pemetrexed a confirmé son activité contre le NSCLC préalablement traité par chimiothérapie et a un meilleur profil de toxicité que le docétaxel, dans lequel la dose de docétaxel utilisée était de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines. Cependant, la dose de docétaxel utilisée au Japon et à Taïwan est généralement de 60 mg/m2 toutes les 3 semaines.

On ne sait pas si les profils de toxicité de ces deux médicaments différents chez les mêmes patients individuels sont similaires aux résultats des patients qui ont reçu un médicament spécifique uniquement, de même que les profils de toxicité du docétaxel 60 mg/m2 toutes les 3 semaines comparant alimta 500 mg/m2 toutes les 3 semaines. L'essai clinique randomisé de phase II actuel est conçu pour répondre à ces questions, avec l'ajout d'informations sur la possibilité ou non d'un traitement séquentiel de prolonger la survie sans maladie et globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Taipei VGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB ou IV inopérable
  2. âgé de 18 ans ou plus
  3. échec d'une précédente chimiothérapie à base de platine
  4. présence d'au moins une maladie mesurable qui est définie comme une lésion qui peut être mesurée dans au moins 1 dimension comme ≥ 20 mm avec un scanner conventionnel ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé
  5. indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  6. globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3 et hémoglobine ≥ 10 mg/dl
  7. taux de créatinine sérique 2,0 mg/dL ou moins
  8. bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  9. alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) moins de 3 fois la LSN (moins de 5 fois la LSN dans les métastases hépatiques)
  10. consentement éclairé écrit pour participer à l'essai dispositif de barrière) pendant et pendant trois mois après l'essai. Les patients qui ont déjà été traités par chirurgie doivent démontrer une progression de la maladie avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active (à la discrétion de l'investigateur).
  2. Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  3. Allaitement maternel.
  4. Troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  5. Utilisation de tout agent expérimental au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
  6. La radiothérapie myélosuppressive concomitante pour cibler la lésion, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie ne sera pas autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: D suivi de P
Docétaxel 60 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles (maladie stable jusqu'à 4 cycles, réponse partielle ou complète jusqu'à 6 cycles), suivi de pemetrexed 500 mg/m2 IV jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles (maladie stable jusqu'à 4 cycles, réponse partielle ou complète jusqu'à 6 cycles).
Médicament: Docétaxel et pemetrexed
docetaxel 60mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de pemetrexed 500mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ; ou dans l'ordre inverse.
Autres noms:
  • taxotère
  • alimta
Comparateur actif: P suivi de D
Traitement pemetrexed suivi de docetael (en séquence inverse du bras "D suivi de P"
Médicament: Docétaxel et pemetrexed
docetaxel 60mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de pemetrexed 500mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ; ou dans l'ordre inverse.
Autres noms:
  • taxotère
  • alimta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de leucopénie de grade III ou IV pendant le traitement
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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