Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

За пеметрекседом следует доцетаксел или в обратной последовательности

27 сентября 2011 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Рандомизированное исследование фазы IV пеметрекседа с последующим применением доцетаксела или в обратной последовательности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых предыдущая химиотерапия оказалась неэффективной

Сообщалось, что как пеметрексед, так и доцетаксел обладают одинаковой активностью против немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который не прошел предшествующую химиотерапию в крупном рандомизированном исследовании фазы III. Однако ни одно исследование не показало различных профилей токсичности и эффективности у отдельных пациентов. Настоящее рандомизированное клиническое исследование фазы II предназначено для того, чтобы ответить на эти вопросы, с добавлением информации о том, может ли последовательная терапия продлить безрецидивную и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел был первым противораковым препаратом третьего поколения, у которого была обнаружена активность в химиотерапии второй линии при НМРЛ, с пролонгацией выживаемости пациентов в рандомизированных исследованиях фазы III, сравнивающих доцетаксел с винорелбином или ифосфамидом, или с лучшей поддерживающей терапией при НМРЛ. пациенты, у которых предыдущая химиотерапия оказалась неудачной; таким образом, он был рекомендован для лечения второй линии НМРЛ. Через четыре года после этих испытаний пеметрексед показал аналогичную активность с меньшей токсичностью по сравнению с лечением доцетакселом в рандомизированном исследовании III фазы у пациентов с НМРЛ, ранее получавших химиотерапию.

Пеметрексед представляет собой многоцелевой антифолат, проявляющий клиническую активность при различных солидных опухолях, особенно при злокачественной мезотелиоме и НМРЛ. Ингибирует тимидилатсинтазу, дигидрофолатредуктазу и глицинамидрибонуклеотидформилтрансферазу. Пеметрексед подтвердил свою активность в отношении ранее леченного химиотерапией НМРЛ и имеет лучший профиль токсичности, чем доцетаксел, в котором доза доцетаксела составляла 75 мг/м2 внутривенной инфузии (в/в) каждые 3 недели. Однако доза доцетаксела, используемая в Японии и на Тайване, обычно составляет 60 мг/м2 каждые 3 недели.

Неизвестно, сходны ли профили токсичности этих двух разных препаратов у одних и тех же пациентов с данными пациентов, получавших только конкретное лекарство, поэтому неизвестно профили токсичности доцетаксела в дозе 60 мг/м2 каждые 3 недели при сравнении алимты в дозе 500 мг/м2 каждые 3 недели. 3 недели. Настоящее рандомизированное клиническое исследование фазы II предназначено для того, чтобы ответить на эти вопросы, с добавлением информации о том, может ли последовательная терапия продлить безрецидивную и общую выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный бронхогенный рак, неоперабельная стадия IIIB или IV
  2. в возрасте 18 лет и старше
  3. неудачная предыдущая химиотерапия на основе платины
  4. наличие по крайней мере одного поддающегося измерению заболевания, которое определяется как поражение, которое можно измерить как минимум в 1 измерении размером ≥ 20 мм при обычной КТ или ≥ 10 мм при спиральной КТ.
  5. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  6. лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3 и гемоглобин ≥ 10 мг/дл
  7. уровень креатинина в сыворотке 2,0 мг/дл или ниже
  8. уровень билирубина в сыворотке менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  9. аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза выше ВГН (менее чем в 5 раз выше ВГН при метастазах в печень)
  10. письменное информированное согласие на участие в исследовании. Кроме того, у пациенток с детородным потенциалом, прерванным хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослабленным с помощью утвержденного метода контрацепции (внутриматочная контрацепция [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение трех месяцев после судебного разбирательства. Пациенты, которые ранее лечились хирургическим путем, должны продемонстрировать прогрессирующее заболевание до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Активное заражение (на усмотрение исследователя).
  2. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  3. Кормление грудью.
  4. Серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
  5. Использование любого исследуемого агента за месяц до включения в исследование.
  6. Сопутствующая миелосупрессивная лучевая терапия целевого очага, химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: D, а затем P
Доцетаксел 60 мг/м2 внутривенная инфузия (в/в) 1-й день каждые 3 недели в течение 4-6 циклов (стабильное заболевание до 4-х циклов, частичный или полный ответ до 6-ти циклов), затем пеметрексед 500 мг/м2 в/в 1-й день каждые 3 недель в течение 4-6 циклов (стабильное заболевание до 4 циклов, частичный или полный ответ до 6 циклов).
Лекарство: Доцетаксел и пеметрексед
доцетаксел 60 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем пеметрексед 500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 циклов; или в обратной последовательности.
Другие имена:
  • таксотер
  • алимта
Активный компаратор: П, а затем Д
Лечение пеметрекседом с последующим введением доцетаэля (в обратной последовательности: группа «D, за которой следует P»
Лекарство: Доцетаксел и пеметрексед
доцетаксел 60 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем пеметрексед 500 мг/м2 каждые 3 недели в течение 4 циклов; или в обратной последовательности.
Другие имена:
  • таксотер
  • алимта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения лейкопении III или IV степени во время лечения
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-02-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться