このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペメトレキセドに続いてドセタキセルまたは逆の順序で

2011年9月27日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

以前の化学療法に失敗した非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセドの後にドセタキセルまたは逆の順序で投与する第 IV 相無作為化試験

ペメトレキセドとドセタキセルの両方が、大規模な無作為化第 III 相試験で以前の化学療法に失敗した非小細胞肺癌 (NSCLC) に対して同様の活性を有することが報告されています。 ただし、個々の患者内で異なる毒性および有効性プロファイルを示した研究はありません。 現在の第 II 相無作為化臨床試験は、これらの質問に答えるために設計されており、連続療法が無病生存期間および全生存期間を延長できるかどうかに関する情報が追加されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドセタキセルは、NSCLC の二次化学療法で活性があることが判明した最初の第 3 世代の抗がん剤であり、ドセタキセルをビノレルビンまたはイホスファミドと比較した第 III 相無作為化試験、または NSCLC の最善の支持療法と比較した患者の生存期間の延長が示されました。以前の化学療法に失敗した患者;したがって、NSCLC の二次治療に推奨されています。 これらの試験から 4 年後、ペメトレキセドは、以前に化学療法を受けた NSCLC 患者の第 III 相無作為化試験で、ドセタキセル治療と比較して、毒性が低く、同様の活性を示しました。

ペメトレキセドは、さまざまな固形腫瘍、特に悪性中皮腫および NSCLC で臨床活性を示す多標的葉酸拮抗剤です。 チミジル酸シンターゼ、ジヒドロ葉酸レダクターゼ、グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼを阻害します。 ペメトレキセドは、以前に化学療法を受けた NSCLC に対する活性を確認しており、ドセタキセルよりも優れた毒性プロファイルを持っています。ドセタキセルの投与量は、3 週間ごとに 75 mg/m2 の静脈内注入 (IV) でした。 ただし、日本と台湾で使用されるドセタキセルの投与量は、通常 3 週間ごとに 60 mg/m2 です。

同じ個々の患者におけるこれら 2 つの異なる薬剤の毒性プロファイルが、特定の薬剤のみを投与された患者の所見と類似しているかどうかは不明です。 3週間。 現在の第 II 相無作為化臨床試験は、これらの質問に答えるために設計されており、連続療法が無病生存期間および全生存期間を延長できるかどうかに関する情報が追加されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei VGH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞気管支原性癌、手術不能のステージIIIBまたはIV
  2. 18歳以上
  3. 以前のプラチナベースの化学療法に失敗した
  4. -従来のCTで20mm以上、スパイラルCTスキャンで10mm以上の少なくとも1つの次元で測定できる病変として定義される少なくとも1つの測定可能な疾患の存在
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
  6. 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 mg/dl
  7. 血清クレアチニン値2.0mg/dL以下
  8. 正常範囲の上限の1.5倍未満の血清ビリルビン（ULN）
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満（肝転移ではULNの5倍未満）
  10. 試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント さらに、手術、放射線、または閉経によって終了した、または承認された避妊方法（子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬、またはバリア装置) 試用中および試用後 3 か月間。 以前に手術による治療を受けた患者は、研究に参加する前に進行性疾患を示す必要があります。

除外基準:

  1. アクティブな感染（調査官の裁量による）。
  2. アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
  3. 母乳育児。
  4. -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（研究者の裁量による）。
  5. -研究への登録前月の治験薬の使用。
  6. 病変を標的とする骨髄抑制放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または免疫療法の併用は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：D の後に P
ドセタキセル 60 mg/m2 の静脈内注入 (IV) を 1 日目に 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル (安定疾患は最大 4 サイクル、部分奏効または完全奏効は最大 6 サイクル)、続いてペメトレキセド 500 mg/m2 を 1 日目に 3 ごとに IV 4-6 サイクルの週 (4 サイクルまでの安定した疾患、6 サイクルまでの部分的または完全な応答)。
薬：ドセタキセルとペメトレキセド
ドセタキセル 60mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてペメトレキセド 500mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル;または逆の順序で。
他の名前：
  • タキソテール
  • アリムタ
アクティブコンパレータ：P の後に D が続きます
ペメトレキセド治療に続いてドセタエル (アーム「D に続いて P」の逆の順序)
薬：ドセタキセルとペメトレキセド
ドセタキセル 60mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてペメトレキセド 500mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル;または逆の順序で。
他の名前：
  • タキソテール
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-治療中のグレードIIIまたはIVの白血球減少症の発生率
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Yuh-Min Chen, MD, PhD.、Chest Department, Taipei VGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月27日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 97-02-09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

ドセタキセルとペメトレキセドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in France

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する