Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed efterfulgt af docetaxel eller i omvendt sekvens

27. september 2011 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fase IV randomiseret forsøg med Pemetrexed efterfulgt af docetaxel eller i omvendt sekvens hos ikke-småcellede lungekræftpatienter, der har mislykkedes tidligere kemoterapi

Både pemetrexed og docetaxel er blevet rapporteret at have lignende aktivitet mod ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har svigtet tidligere kemoterapi i et stort randomiseret fase III-studie. Ingen undersøgelse viste imidlertid forskellige toksicitets- og virkningsprofiler hos individuelle patienter. Det nuværende fase II randomiserede kliniske forsøg er designet til at besvare disse spørgsmål, med tilføjelse af information om hvorvidt sekventiel terapi kan forlænge sygdomsfri og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel var det første tredjegenerations anti-cancerlægemiddel, der fandtes at have aktivitet i andenlinie kemoterapi for NSCLC, med en forlængelse af patientoverlevelsen i fase III randomiserede forsøg, der sammenlignede docetaxel med vinorelbin eller ifosfamid, eller med den bedste støttende behandling for NSCLC patienter, der har svigtet tidligere kemoterapi; derfor er det blevet anbefalet til andenlinjebehandling af NSCLC. Fire år efter disse forsøg udviste pemetrexed lignende aktivitet med mindre toksicitet sammenlignet med docetaxelbehandling i et fase III randomiseret forsøg med NSCLC-patienter tidligere behandlet med kemoterapi.

Pemetrexed er et multitarget antifolat, som udviser klinisk aktivitet i en række solide tumorer, især malignt mesotheliom og NSCLC. Det hæmmer thymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase og glycinamidribonukleotidformyltransferase. Pemetrexed har bekræftet aktivitet mod tidligere kemoterapi-behandlet NSCLC og har en bedre toksicitetsprofil end docetaxel, hvor den anvendte docetaxel-dosis var 75 mg/m2 intravenøs infusion (IV) hver 3. uge. Dog er docetaxel-dosis anvendt i Japan og Taiwan normalt 60 mg/m2 hver 3. uge.

Hvorvidt toksicitetsprofiler for disse to forskellige lægemidler hos samme individuelle patienter ligner resultaterne fra patienter, der kun fik specifikt lægemiddel, er ukendt, så det er ukendt for toksicitetsprofiler for docetaxel 60 mg/m2 hver 3. uge sammenlignet med alimta 500 mg/m2 hver 3 uger. Det nuværende fase II randomiserede kliniske forsøg er designet til at besvare disse spørgsmål, med tilføjelse af information om hvorvidt sekventiel terapi kan forlænge sygdomsfri og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom, inoperabelt stadium IIIB eller IV
  2. i alderen 18 år eller ældre
  3. mislykkedes tidligere platin-baseret kemoterapi
  4. tilstedeværelse af mindst én målbar sygdom, der er defineret som læsion, der kan måles i mindst 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionel CT eller ≥ 10 mm med spiral CT-scanning
  5. præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  6. hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3 og hæmoglobin ≥ 10 mg/dl
  7. serum kreatinin niveau 2,0 mg/dL eller lavere
  8. serumbilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  9. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 3 gange ULN (mindre end 5 gange ULN i levermetastaser)
  10. skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget Hertil kommer, at kvindelige patienter i den fødedygtige alder, enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin præventionsanordning [IUD], p-piller, eller barriereanordning) under og i tre måneder efter forsøget. Patienter, der tidligere er blevet behandlet ved kirurgi, er nødvendige for at demonstrere progressiv sygdom, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion (efter efterforskerens skøn).
  2. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  3. Amning.
  4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  5. Brug af ethvert forsøgsmiddel i måneden før tilmelding til undersøgelsen.
  6. Samtidig myelosuppressiv strålebehandling mod læsion, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi vil ikke være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D efterfulgt af P
Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs infusion (IV) dag 1 hver 3. uge i 4-6 cyklusser (stabil sygdom op til 4 cyklusser, delvis eller fuldstændig respons op til 6 cyklusser), efterfulgt af pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uger i 4-6 cyklusser (stabil sygdom op til 4 cyklusser, delvis eller fuldstændig respons op til 6 cyklusser).
Medicin: Docetaxel og pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed 500 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser; eller i omvendt rækkefølge.
Andre navne:
  • taxotere
  • alimta
Aktiv komparator: P efterfulgt af D
Pemetrexed-behandling efterfulgt af docetael (i omvendt rækkefølge af arm "D efterfulgt af P"
Medicin: Docetaxel og pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed 500 mg/m2 hver 3. uge i 4 cyklusser; eller i omvendt rækkefølge.
Andre navne:
  • taxotere
  • alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad III eller IV leukopeni under behandling
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel og pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner