Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Etterfulgt av Docetaxel eller i omvendt sekvens

27. september 2011 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fase IV randomisert studie av Pemetrexed etterfulgt av Docetaxel eller i omvendt sekvens hos ikke-småcellet lungekreftpasienter mislyktes tidligere kjemoterapi

Både pemetrexed og docetaxel har blitt rapportert å ha lignende aktivitet mot ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mislyktes med tidligere kjemoterapi i en stor randomisert fase III-studie. Ingen studier viste imidlertid forskjellige toksisitets- og effektprofiler hos individuelle pasienter. Nåværende fase II randomisert klinisk studie er designet for å svare på disse spørsmålene, med tillegg av informasjon om hvorvidt sekvensiell terapi kan forlenge sykdomsfri og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel var det første tredjegenerasjons anti-kreftlegemidlet som ble funnet å ha aktivitet i andrelinjekjemoterapi for NSCLC, med en forlengelse av pasientoverlevelse i fase III randomiserte studier som sammenlignet docetaxel med vinorelbin eller ifosfamid, eller med den beste støttende omsorgen, for NSCLC pasienter som har mislyktes tidligere kjemoterapi; derfor har det blitt anbefalt for andrelinjebehandling av NSCLC. Fire år etter disse studiene viste pemetrexed lignende aktivitet med mindre toksisitet sammenlignet med docetakselbehandling i en randomisert fase III-studie med NSCLC-pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi.

Pemetrexed er et multimålrettet antifolat som viser klinisk aktivitet i en rekke solide svulster, spesielt malignt mesothelioma og NSCLC. Det hemmer tymidylatsyntase, dihydrofolatreduktase og glycinamidribonukleotidformyltransferase. Pemetrexed har bekreftet aktivitet mot tidligere kjemoterapi-behandlet NSCLC og har en bedre toksisitetsprofil enn docetaxel, hvor docetaxeldosen som ble brukt var 75 mg/m2 intravenøs infusjon (IV) hver 3. uke. Imidlertid er dosen av docetaksel brukt i Japan og Taiwan vanligvis 60 mg/m2 hver 3. uke.

Hvorvidt toksisitetsprofiler for disse to forskjellige legemidlene hos samme individuelle pasienter ligner funn hos pasienter som bare fikk spesifikt legemiddel er ukjent, så det er ukjent om toksisitetsprofiler for docetaxel 60 mg/m2 hver 3. uke sammenlignet med alimta 500 mg/m2 hver 3 uker. Nåværende fase II randomisert klinisk studie er designet for å svare på disse spørsmålene, med tillegg av informasjon om hvorvidt sekvensiell terapi kan forlenge sykdomsfri og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet bronkogent karsinom, inoperabelt stadium IIIB eller IV
  2. i alderen 18 år eller eldre
  3. mislyktes tidligere platinabasert kjemoterapi
  4. tilstedeværelse av minst én målbar sykdom som er definert som lesjon som kan måles i minst 1 dimensjon som ≥ 20 mm med konvensjonell CT eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
  5. ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  6. hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  7. serumkreatininnivå 2,0 mg/dL eller lavere
  8. serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  9. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre enn 3 ganger ULN (mindre enn 5 ganger ULN i levermetastaser)
  10. skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket I tillegg, hos kvinnelige pasienter med fertil alder, enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode (intrauterin prevensjonsanordning [IUD], p-piller, eller barriereanordning) under og i tre måneder etter utprøving. Pasienter som tidligere har blitt behandlet ved kirurgi er nødvendig for å demonstrere progressiv sykdom før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn).
  2. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  3. Amming.
  4. Alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).
  5. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel i måneden før innmelding til studien.
  6. Samtidig myelosuppressiv strålebehandling mot lesjon, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D etterfulgt av P
Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs infusjon (IV) dag 1 hver 3. uke i 4-6 sykluser (stabil sykdom opptil 4 sykluser, delvis eller fullstendig respons opptil 6 sykluser), etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 hver 3. uker i 4-6 sykluser (stabil sykdom opptil 4 sykluser, delvis eller fullstendig respons opptil 6 sykluser).
Legemiddel: Docetaxel og pemetrexed
docetaxel 60mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed 500mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser; eller i motsatt rekkefølge.
Andre navn:
  • taxotere
  • alimta
Aktiv komparator: P etterfulgt av D
Pemetrexed-behandling etterfulgt av docetael (i omvendt rekkefølge av arm "D etterfulgt av P"
Legemiddel: Docetaxel og pemetrexed
docetaxel 60mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed 500mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser; eller i motsatt rekkefølge.
Andre navn:
  • taxotere
  • alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad III eller IV leukopeni under behandling
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-02-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere