Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed följt av Docetaxel eller i omvänd sekvens

27 september 2011 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fas IV randomiserad studie av Pemetrexed följt av Docetaxel eller i omvänd sekvens hos icke-småcelliga lungcancerpatienter som misslyckades med tidigare kemoterapi

Både pemetrexed och docetaxel har rapporterats ha liknande aktivitet mot icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som misslyckats med tidigare kemoterapi i en stor randomiserad fas III-studie. Ingen studie visade dock olika toxicitets- och effektprofiler hos enskilda patienter. Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen i fas II är utformad för att besvara dessa frågor, med tillägg av information om huruvida sekventiell terapi kan förlänga sjukdomsfri och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel var det första tredje generationens anticancerläkemedel som visade sig ha aktivitet i andra linjens kemoterapi för NSCLC, med en förlängning av patientöverlevnaden i randomiserade fas III-studier som jämförde docetaxel med vinorelbin eller ifosfamid, eller med den bästa stödjande behandlingen, för NSCLC patienter som har misslyckats med tidigare kemoterapi; därför har det rekommenderats för andra linjens behandling av NSCLC. Fyra år efter dessa studier visade pemetrexed liknande aktivitet med mindre toxicitet, jämfört med docetaxelbehandling i en randomiserad fas III-studie av NSCLC-patienter som tidigare behandlats med kemoterapi.

Pemetrexed är ett multiriktat antifolat som uppvisar klinisk aktivitet i en mängd olika solida tumörer, särskilt malignt mesoteliom och NSCLC. Det hämmar tymidylatsyntas, dihydrofolatreduktas och glycinamidribonukleotidformyltransferas. Pemetrexed har bekräftat aktivitet mot tidigare kemoterapibehandlad NSCLC och har en bättre toxicitetsprofil än docetaxel, i vilken studiedosering av docetaxel som användes var 75 mg/m2 intravenös infusion (IV) var tredje vecka. Dock är docetaxeldosen som används i Japan och Taiwan vanligtvis 60 mg/m2 var tredje vecka.

Huruvida toxicitetsprofiler för dessa två olika läkemedel hos samma individuella patienter liknar fynden hos patienter som endast fått specifikt läkemedel är okänt, så är okänt om toxicitetsprofiler för docetaxel 60 mg/m2 var tredje vecka jämfört med alimta 500 mg/m2 varje 3 veckor. Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen i fas II är utformad för att besvara dessa frågor, med tillägg av information om huruvida sekventiell terapi kan förlänga sjukdomsfri och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei VGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcelligt bronkogent karcinom, inoperabelt stadium IIIB eller IV
  2. 18 år eller äldre
  3. misslyckats med tidigare platinabaserad kemoterapi
  4. förekomst av minst en mätbar sjukdom som definieras som lesion som kan mätas i minst en dimension som ≥ 20 mm med konventionell CT eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning
  5. prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2
  6. vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3 och hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  7. serumkreatininnivå 2,0 mg/dL eller lägre
  8. serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  9. alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) mindre än 3 gånger ULN (mindre än 5 gånger ULN i levermetastaser)
  10. skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen. Dessutom, hos kvinnliga patienter med fertil ålder, antingen avslutade genom kirurgi, strålning eller klimakteriet, eller försvagade genom användning av en godkänd preventivmetod (intrauterin preventivmedel [IUD], p-piller, eller barriäranordning) under och i tre månader efter försöket. Patienter som tidigare behandlats genom operation måste påvisa progressiv sjukdom innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion (efter utredarens bedömning).
  2. Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  3. Amning.
  4. Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning).
  5. Användning av något undersökningsmedel under månaden före registreringen i studien.
  6. Samtidig myelosuppressiv strålbehandling mot lesion, kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi kommer inte att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D följt av P
Docetaxel 60 mg/m2 intravenös infusion (IV) dag 1 var tredje vecka i 4-6 cykler (stabil sjukdom upp till 4 cykler, partiell eller fullständig respons upp till 6 cykler), följt av pemetrexed 500 mg/m2 IV dag 1 var 3 veckor i 4-6 cykler (stabil sjukdom upp till 4 cykler, partiell eller fullständig respons upp till 6 cykler).
Läkemedel: Docetaxel och pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 var tredje vecka i 4 cykler följt av pemetrexed 500 mg/m2 var 3:e vecka i 4 cykler; eller i omvänd ordning.
Andra namn:
  • taxotere
  • alimta
Aktiv komparator: P följt av D
Pemetrexed-behandling följt av docetael (i omvänd sekvens av arm "D följt av P"
Läkemedel: Docetaxel och pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 var tredje vecka i 4 cykler följt av pemetrexed 500 mg/m2 var 3:e vecka i 4 cykler; eller i omvänd ordning.
Andra namn:
  • taxotere
  • alimta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad III eller IV leukopeni under behandling
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-02-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel och pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera