Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Následuje docetaxel nebo v obráceném pořadí

27. září 2011 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizovaná studie fáze IV s pemetrexedem následovaná docetaxelem nebo v reverzní sekvenci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic selhala Předchozí chemoterapie

Ve velké randomizované studii fáze III bylo hlášeno, že pemetrexed i docetaxel mají podobnou aktivitu proti nemalobuněčnému karcinomu plic (NSCLC), u kterého selhala předchozí chemoterapie. Žádná studie však neprokázala různé profily toxicity a účinnosti u jednotlivých pacientů. Současná randomizovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby odpověděla na tyto otázky a doplnila informace o tom, zda sekvenční terapie může či nemůže prodloužit přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel byl prvním protinádorovým lékem třetí generace, u kterého byla zjištěna aktivita v chemoterapii druhé linie pro NSCLC, s prodloužením přežití pacientů v randomizovaných studiích fáze III porovnávajících docetaxel s vinorelbinem nebo ifosfamidem, nebo s nejlepší podpůrnou léčbou pro NSCLC pacientů, u kterých selhala předchozí chemoterapie; proto byl doporučen pro léčbu druhé linie NSCLC. Čtyři roky po těchto studiích vykazoval pemetrexed podobnou aktivitu s menší toxicitou ve srovnání s léčbou docetaxelem v randomizované studii fáze III u pacientů s NSCLC dříve léčených chemoterapií.

Pemetrexed je vícecílový antifolát, který vykazuje klinickou aktivitu u různých solidních nádorů, zejména maligního mezoteliomu a NSCLC. Inhibuje thymidylátsyntázu, dihydrofolátreduktázu a glycinamidribonukleotidformyltransferázu. Pemetrexed potvrdil aktivitu proti dříve chemoterapií léčenému NSCLC a má lepší profil toxicity než docetaxel, ve kterém byla použitá dávka docetaxelu 75 mg/m2 intravenózní infuzí (IV) každé 3 týdny. Dávkování docetaxelu používané v Japonsku a na Tchaj-wanu je však obvykle 60 mg/m2 každé 3 týdny.

Není známo, zda profily toxicity těchto dvou různých léků u stejných individuálních pacientů jsou podobné nálezům pacientů, kteří dostávali pouze konkrétní lék, není známo, takže není známo ani profily toxicity docetaxelu 60 mg/m2 každé 3 týdny při srovnání alimta 500 mg/m2 každé 3 týdny. Současná randomizovaná klinická studie fáze II je navržena tak, aby odpověděla na tyto otázky a doplnila informace o tom, zda sekvenční terapie může či nemůže prodloužit přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei VGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný bronchogenní karcinom, inoperabilní stadium IIIB nebo IV
  2. ve věku 18 let nebo starší
  3. selhala předchozí chemoterapie na bázi platiny
  4. přítomnost alespoň jednoho měřitelného onemocnění, které je definováno jako léze, kterou lze měřit alespoň v 1 rozměru jako ≥ 20 mm s konvenčním CT nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem
  5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  6. bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3 a hemoglobin ≥ 10 mg/dl
  7. hladina sérového kreatininu 2,0 mg/dl nebo nižší
  8. sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  9. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) méně než 3násobek ULN (méně než 5násobek ULN u jaterních metastáz)
  10. písemný informovaný souhlas s účastí ve studii Kromě toho u pacientky ve fertilním věku, která byla buď ukončena operací, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena použitím schválené antikoncepční metody (nitroděložní antikoncepční tělísko [IUD], antikoncepční pilulky, popř. bariérové ​​zařízení) během zkoušky a tři měsíce po ní. Pacienti, kteří byli dříve léčeni chirurgicky, musí před vstupem do studie prokázat progresivní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce (dle uvážení zkoušejícího).
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Kojení.
  4. Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Použití jakékoli zkoumané látky v měsíci před zařazením do studie.
  6. Souběžná myelosupresivní radioterapie zaměřená na léze, chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie nebude povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D následovaný P
Docetaxel 60 mg/m2 intravenózní infuze (IV) den 1 každé 3 týdny po 4-6 cyklů (stabilní onemocnění až do 4 cyklů, částečná nebo úplná odpověď až do 6 cyklů), poté pemetrexed 500 mg/m2 IV den 1 každé 3 týdnů po 4-6 cyklů (stabilní onemocnění do 4 cyklů, částečná nebo úplná odpověď do 6 cyklů).
Lék: Docetaxel a pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech následovaný pemetrexedem 500 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech; nebo v obráceném pořadí.
Ostatní jména:
  • taxotere
  • alimta
Aktivní komparátor: P následovaný D
Léčba pemetrexedem následovaná docetaelem (v obráceném pořadí ramene „D následovaného P“
Lék: Docetaxel a pemetrexed
docetaxel 60 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech následovaný pemetrexedem 500 mg/m2 každé 3 týdny ve 4 cyklech; nebo v obráceném pořadí.
Ostatní jména:
  • taxotere
  • alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt leukopenie stupně III nebo IV během léčby
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-02-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Docetaxel a pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit