Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed, a następnie docetaksel lub w odwrotnej kolejności

27 września 2011 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Randomizowane badanie fazy IV pemetreksedu, a następnie docetakselu lub w odwrotnej kolejności u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem

W dużym randomizowanym badaniu III fazy stwierdzono, że zarówno pemetreksed, jak i docetaksel mają podobne działanie przeciwko niedrobnokomórkowemu rakowi płuca (NSCLC), u którego wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem. Jednak żadne badanie nie wykazało różnych profili toksyczności i skuteczności u poszczególnych pacjentów. Obecne randomizowane badanie kliniczne II fazy ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania, z dodatkiem informacji o tym, czy terapia sekwencyjna może przedłużyć czas wolny od choroby i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel był pierwszym lekiem przeciwnowotworowym trzeciej generacji, który wykazał aktywność w chemioterapii drugiego rzutu w przypadku NSCLC, wydłużając przeżycie pacjentów w randomizowanych badaniach III fazy porównujących docetaksel z winorelbiną lub ifosfamidem lub z najlepszym leczeniem wspomagającym w przypadku NSCLC pacjenci, u których poprzednia chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem; dlatego zaleca się go w leczeniu drugiego rzutu NSCLC. Cztery lata po tych badaniach pemetreksed wykazywał podobną aktywność przy mniejszej toksyczności w porównaniu z leczeniem docetakselem w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z NSCLC leczonych wcześniej chemioterapią.

Pemetreksed jest wielokierunkowym antyfolanem, który wykazuje aktywność kliniczną w leczeniu różnych guzów litych, zwłaszcza międzybłoniaka złośliwego i NSCLC. Hamuje syntazę tymidylanową, reduktazę dihydrofolianową i formylotransferazę rybonukleotydu glicynamidu. Pemetreksed ma potwierdzone działanie przeciwko NSCLC leczonemu wcześniej chemioterapią i ma lepszy profil toksyczności niż docetaksel, w którym zastosowano dawkę docetakselu wynoszącą 75 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie. Jednak dawka docetakselu stosowana w Japonii i na Tajwanie wynosi zwykle 60 mg/m2 co 3 tygodnie.

Nie wiadomo, czy profile toksyczności tych dwóch różnych leków u tych samych indywidualnych pacjentów są podobne do wyników uzyskanych u pacjentów otrzymujących tylko określony lek, podobnie jak profile toksyczności docetakselu w dawce 60 mg/m2 co 3 tygodnie porównujące alimta w dawce 500 mg/m2 co 3 tygodnie. Obecne randomizowane badanie kliniczne II fazy ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania, z dodatkiem informacji o tym, czy terapia sekwencyjna może przedłużyć czas wolny od choroby i całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei VGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak oskrzeli, nieoperacyjny stopień zaawansowania IIIB lub IV
  2. w wieku 18 lat lub starszych
  3. niepowodzenie wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
  4. obecność co najmniej jednej mierzalnej choroby, którą definiuje się jako zmianę, którą można zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnej TK lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej TK
  5. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  6. liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i hemoglobina ≥ 10 mg/dl
  7. poziom kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub niższy
  8. stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  9. aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniej niż 3-krotność GGN (mniej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  10. pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu Ponadto u pacjentki zdolnej do zajścia w ciążę, przerwanej przez zabieg chirurgiczny, radioterapię lub menopauzę, albo osłabionej za pomocą zatwierdzonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) w trakcie i przez trzy miesiące po okresie próbnym. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni chirurgicznie, przed włączeniem do badania muszą wykazać postępującą chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja (według uznania badacza).
  2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Karmienie piersią.
  4. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  5. Stosowanie dowolnego środka badawczego w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  6. Jednoczesna radioterapia mielosupresyjna ukierunkowana na zmianę chorobową, chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia nie będzie dozwolona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D, a następnie P
Docetaksel 60 mg/m2 wlew dożylny (IV) dzień 1 co 3 tygodnie przez 4-6 cykli (stabilizacja choroby do 4 cykli, częściowa lub całkowita odpowiedź do 6 cykli), następnie pemetreksed 500 mg/m2 IV dzień 1 co 3 tygodni przez 4-6 cykli (stabilizacja choroby do 4 cykli, częściowa lub całkowita odpowiedź do 6 cykli).
Lek: Docetaksel i pemetreksed
docetaksel 60 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle; lub w odwrotnej kolejności.
Inne nazwy:
  • taksówka
  • alimta
Aktywny komparator: P, a następnie D
Leczenie pemetreksedem, a następnie docetael (w odwrotnej kolejności Grupy „D, a następnie P”
Lek: Docetaksel i pemetreksed
docetaksel 60 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie przez 4 cykle; lub w odwrotnej kolejności.
Inne nazwy:
  • taksówka
  • alimta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie leukopenii stopnia III lub IV podczas leczenia
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh-Min Chen, MD, PhD., Chest Department, Taipei VGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel i pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj